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本期結(jié)合IVDR法規(guī)要求，梳理技術(shù)文檔核心要點，幫助制造商提升對IVDR技術(shù)文檔的認(rèn)知。

2023/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】網(wǎng)絡(luò)安全文檔是否可以合并在軟件描述文檔中？

2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

等離子射頻手術(shù)系統(tǒng)一般由主機和射頻電極組成。其中射頻電極是無菌產(chǎn)品。我司目前沒有建設(shè)潔凈車間的計劃，沒有生產(chǎn)無菌射頻電極的條件。

2025/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：網(wǎng)絡(luò)安全文檔是否可以合并在軟件描述文檔中？　　

2024/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械試驗文檔收集與管理經(jīng)驗

2021/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械歐盟 CE注冊流程和技術(shù)文檔要求

2022/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔培訓(xùn)課程

2024/11/12 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

本文介紹了醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔被拒常見問題分析。

2025/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇聊聊“設(shè)計歷史文檔（DHF）”匯編要求。

2024/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

技術(shù)文檔是MDR認(rèn)證資料的重要組成部分，包含器械技術(shù)資料和證明，以提供給公告機構(gòu)評審、主管機關(guān)查閱，甚至視情況需要提供給客戶。本期拆分解讀技術(shù)文檔構(gòu)成。

2024/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享