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國家藥監(jiān)局審評中心希望注冊申請人能夠充分披露原材料信息，但是原材料生產(chǎn)商出于商業(yè)秘密的考量有保留地提供相關(guān)資料，基于此背景，主文檔制度的出臺是為了解決企業(yè)保護商業(yè)秘密的需求和審評機構(gòu)要求對信息充分披露之間的矛盾。

2021/07/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

動物源膠原蛋白作為醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料，可以進行主文檔登記，用于授權(quán)醫(yī)療器械注冊申請人在申報醫(yī)療器械注冊等事項時引用其作為注冊申報資料的一部分。

2024/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械主文檔登記制度是面向其原材料供應(yīng)商的免費自愿制度，可平衡審評需求與技術(shù)保密、提升產(chǎn)品認可度、減少資料重復(fù)提供與溝通成本，還能響應(yīng)政策號召，助力醫(yī)療器械審評審批。

2025/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

什么是DHF，什么是DMR，似乎還有很多同行未曾接觸，該概念來源于21 CFR P820。

2024/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械原材料（體外診斷試劑除外）的技術(shù)資料一般是指原材料組成成分描述、理化性能研究資料、生物學(xué)評價資料、毒理學(xué)風(fēng)險分析資料，工藝研究等。PEEK可參考以下指標進行試驗。

2024/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

上市后監(jiān)督PMS文檔的主要作用在于：為識別醫(yī)療器械收益-風(fēng)險概況的所有潛在變化，對醫(yī)療器械上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)全面、簡潔、關(guān)鍵性的分析。

2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r間4月11日，F(xiàn)DA宣布了一項輻射滅菌主文件試點計劃。該試點是自愿的，旨在幫助公司以最不繁瑣的監(jiān)管方法推進對批準的醫(yī)療器械進行消毒的替代和創(chuàng)新方法，包括改變輻射源。

2023/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了IVDR技術(shù)文檔要求。

2023/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文給出了MDR技術(shù)文檔清單、技術(shù)文檔較MDD變化關(guān)鍵點。

2023/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

FDA試點遞交文檔的新方式

2022/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享