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隔離系統(tǒng)的首次驗(yàn)證通常包括設(shè)計(jì)確認(rèn)，安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等環(huán)節(jié)，驗(yàn)證計(jì)劃的范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

2020/10/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

為落實(shí)藥品上市許可持有人藥物警戒主體責(zé)任，指導(dǎo)藥品上市許可持有人創(chuàng)建和維護(hù)藥物警戒體系主文件，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織制定了《藥物警戒體系主文件撰寫(xiě)指南》，現(xiàn)予發(fā)布。

2022/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

常見(jiàn)無(wú)菌操作缺陷

2022/08/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

美國(guó) FDA 正在探索模型主文件（Model Master File，MMF），以便申辦人能夠使用相同的建模方法代替臨床研究來(lái)支持可能來(lái)自不同申辦人的仿制藥開(kāi)發(fā)項(xiàng)目。

2024/05/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械文檔的管理是基礎(chǔ)，也是實(shí)現(xiàn)可追溯性的重要依據(jù)。

2018/12/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問(wèn)】《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》適用于哪些醫(yī)療器械？網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔是否可以在軟件描述文檔中提交？

2024/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械文檔是YY/T0287：2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》相較于上一版新增一項(xiàng)要求。

2019/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械新法規(guī)MDR，ISO 13485:2016 與MDR要求之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系圖及CE技術(shù)文檔內(nèi)容。

2021/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年12月，歐盟MDCG 2019-13 發(fā)布了關(guān)于IIa和IIb類器械的MDR技術(shù)文檔的抽樣指南。

2022/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

檢驗(yàn)文檔管理雖然不能直接給企業(yè)帶來(lái)經(jīng)濟(jì)效益，但有著難以用經(jīng)濟(jì)利益計(jì)算的學(xué)術(shù)價(jià)值和樣本量的研究?jī)r(jià)值，在醫(yī)藥行業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展中，有較大的社會(huì)價(jià)值。

2022/08/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享