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CE技術(shù)文檔是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)調(diào)閱，或客戶需要時(shí)出具，本文為大家介紹MDR技術(shù)文檔相關(guān)知識(shí)，方便大家學(xué)習(xí)收藏。

2021/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

準(zhǔn)備醫(yī)療器械的可用性工程文檔是一個(gè)復(fù)雜但至關(guān)重要的過程。只有通過詳細(xì)、準(zhǔn)確和全面的文檔，我們才能確保產(chǎn)品的安全性和有效性，滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，最終為用戶提供一個(gè)高質(zhì)量的產(chǎn)品。

2025/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者結(jié)合該指南草案及美國(guó)藥典的相關(guān)要求， 從 NSDs 微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的微生物 檢測(cè)計(jì)劃、洋蔥伯克霍爾德菌（Bcc 菌）污染及控制 策略 ３ 個(gè)方面展開論述，希望協(xié)助生產(chǎn)商更好控制NSDs 的微生物質(zhì)量，更好保證產(chǎn)品質(zhì)量和患者安 全。同時(shí)本文提供了 NSDs 微生物質(zhì)量控制的一個(gè) 新理念，即 NSDs 的微生物控制由終端微生物限度 檢測(cè)逐漸向微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估下的參數(shù)放

2022/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了注射劑的無菌保證工藝及滅菌(無菌)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。

2022/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了常見的制藥無菌工藝與如何評(píng)價(jià)無菌性。

2024/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了無菌產(chǎn)品變更為非無菌產(chǎn)品的思路。

2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何編制單位內(nèi)部周期檢定計(jì)劃、校準(zhǔn)計(jì)劃?

2024/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在藥物臨床試驗(yàn)中，CFDA在《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》里面有明確規(guī)定，附錄2中臨床試驗(yàn)保存文件，就是《藥物臨床試驗(yàn)文檔目錄》

2018/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天帶大家了解中國(guó)、美國(guó)和歐盟對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全文檔的要求，以及如何準(zhǔn)備。

2020/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了體外診斷醫(yī)療器械CE認(rèn)證的一般步驟和IVDR CE技術(shù)文檔的內(nèi)容。

2021/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享