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FDA發(fā)布醫(yī)療器械軟件功能遞交文檔草稿指南，本文主要介紹了草稿指南的主要變化。

2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了了MDR技術文檔清單、技術文檔較MDD變化關鍵點，以及CE認證常見問題解答。

2022/05/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，F(xiàn)DA宣布，我們現(xiàn)在可以通過CDRH Customer Collaboration Portal (“CDRH Portal”)，以 eCopy或eSTAR方式，線上發(fā)送上市前遞交文檔。目前這種遞交方式適用于三種類型的510(k)。

2022/10/06 更新 分類：熱點事件 分享

《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》共有核查項目73項，其中與設計開發(fā)相關的核查19項，占比26%。

2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今天，我們將會以不同類別的產(chǎn)品為切入點，向大家介紹在技術文檔準備過程中極具挑戰(zhàn)性的一部分。

2023/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》，風險管理文檔應該包含哪些內容？

2024/04/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

申請人采用敏捷開發(fā)軟件開發(fā)方法時，是否意味著設計文檔可以不必詳盡？

2025/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

有源醫(yī)療器械延續(xù)時，是否需要滿足網(wǎng)絡安全要求，提交網(wǎng)絡安全相關文檔？

2025/07/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將依據(jù)ISO 14971 和 GB/T 42062-2022 的要求，和大家聊聊如何有效地評審和整理風險管理文檔。

2025/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌藥品作為藥品中質量要求相對較高的一類，其重點就是“無菌”；筆者結合自身無菌藥品生產(chǎn)車間經(jīng)驗及對“無菌控制”的理解，淺談無菌控制的三個難點。

2021/06/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享