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有關(guān)新版GMP-無菌藥品附錄，整理了以下問答供大家參考。

2025/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國作為世界主要的藥品生產(chǎn)和銷售市場，是國內(nèi)眾多原輔包企業(yè)進入國際市場的首選。因此，了解美國DMF注冊管理制度尤為重要。筆者基于自身成功申報美國DMF的經(jīng)驗，將從以下幾方面言簡意賅的介紹美國DMF注冊管理制度，以期給業(yè)內(nèi)同仁帶來啟發(fā)和幫助。

2022/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌包裝系統(tǒng)是無菌醫(yī)療器械安全性的基本保證。

2023/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Q :對無菌工藝制劑進行無菌檢查試驗，檢測出陽性結(jié)果，如何開展結(jié)果調(diào)查工作?

2023/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

此文提供了為醫(yī)療器械選擇適當(dāng)無菌保證水平（SAL）的信息。

2024/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

什么是無菌醫(yī)療器械？無菌醫(yī)療器械有哪些特點？無菌醫(yī)療器械的滅菌要求是什么？無菌性醫(yī)療器械使用需要注意哪些事項？

2019/07/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了環(huán)境中無菌或殺菌效果應(yīng)如何檢查：紫外燈殺菌效果檢查 ；無菌室空氣質(zhì)量檢查；無菌室物體表面微生物污染檢查及人員接觸面無菌檢查。

2021/07/19 更新 分類：實驗管理 分享

本文介紹了測量解決方案并列出了相應(yīng)的ASTM測試文檔。

2018/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CE技術(shù)文檔是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機關(guān)調(diào)閱，或客戶需要時出具。因此，今天我們?yōu)榇蠹医榻BMDR技術(shù)文檔相關(guān)知識，方便大家學(xué)習(xí)收藏。

2021/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)NMPA在2025年1月23日發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大藥品電子通用技術(shù)文檔實施范圍的公告（2025年第10號）》，自2025年1月27日起，藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）的實施范圍進一步擴大。

2025/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享