中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

無菌檢查法（Sterility tests），顧名思義就是檢查是否無菌，凡是藥典要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料等均需要經(jīng)過此項(xiàng)檢查，因此它也成為制藥行業(yè)繞不過去的一個話題。

2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年1月8日，美國FDA發(fā)布《無菌類器械上市前通知(510(k))申報(bào)資料中關(guān)于無菌證明資料的遞交及審查》指南文件。

2024/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年1月8日，美國FDA發(fā)布《無菌類器械上市前通知(510(k))申報(bào)資料中關(guān)于無菌證明資料的遞交及審查》指南文件。接下來對其進(jìn)行簡述，以供相關(guān)部門技術(shù)審評時參考。

2024/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA 483表格：藥明生基美國費(fèi)城工廠存在無菌操作缺陷，無菌操作人員培訓(xùn)超期。

2024/11/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文以國內(nèi)發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無菌藥品附錄（征求意見稿）為基礎(chǔ)，對比和PIC/S無菌附錄的異同。

2025/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問無菌醫(yī)療器械分類界定是否需要提交無菌專項(xiàng)資料，比如滅菌方法的選擇依據(jù)，滅菌驗(yàn)證報(bào)告，包裝驗(yàn)證報(bào)告，產(chǎn)品有效期驗(yàn)證等相關(guān)研究資料？

2025/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

總結(jié)了無菌藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素、無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估和無菌藥品生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制。

2025/03/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無菌醫(yī)療產(chǎn)品定義、無菌實(shí)現(xiàn)流程，對比無菌檢驗(yàn)與參數(shù)放行的優(yōu)劣，分析國內(nèi)實(shí)施參數(shù)放行的監(jiān)管擔(dān)憂及后續(xù)推進(jìn)建議。

2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從 1984 年起，歐洲開始實(shí)施自己的研究與技術(shù)開發(fā)計(jì)劃（簡稱框架計(jì)劃）。迄今，已經(jīng)執(zhí)行了七個框架計(jì)劃。該計(jì)劃是歐盟成員國共同參與的中期重大科技計(jì)劃，每期執(zhí)行 4 年，具有研

2015/08/29 更新 分類：其他 分享

無菌藥品GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作中重點(diǎn)注意的問題

2017/03/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享