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中國(guó)醫(yī)療器械主文檔（MAFs）登記制度自2021年3月12日實(shí)施以來(lái)，已經(jīng)完成主文檔登記32項(xiàng)（清單見文末附件），其中登記的主文檔主要為醫(yī)療器械原材料的研究資料，如工藝驗(yàn)證、化學(xué)表征、生物學(xué)特性、臨床研究等技術(shù)資料。

2021/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告》（2021年第36號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺(tái)與數(shù)據(jù)庫(kù)，并在器審中心官方網(wǎng)站公開主文檔登記相關(guān)信息，以便于公眾查詢。

2023/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

繼對(duì)醫(yī)療器械主文檔登記制度進(jìn)行初探后，按照國(guó)家局要求，中心主文檔項(xiàng)目組繼續(xù)深入了解境內(nèi)外企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械主文檔登記制度的需求及境外發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)主文檔制度的發(fā)展趨勢(shì)，預(yù)測(cè)我國(guó)醫(yī)療器械主文檔登記制度建立對(duì)行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的影響，從不同角度對(duì)我國(guó)建立醫(yī)療器械主文檔登記制度的相關(guān)受益和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了分析和評(píng)估。

2020/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，保障產(chǎn)品質(zhì)量與安全是重中之重。醫(yī)療器械原料主文檔備案制度應(yīng)運(yùn)而生，它對(duì)于提升醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量、簡(jiǎn)化注冊(cè)申報(bào)流程、保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)等方面具有深遠(yuǎn)意義。今天，就讓我們一同深入了解醫(yī)療器械原料主文檔備案。

2025/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

1月3日，中國(guó)器審中心發(fā)布《關(guān)于公開征求醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)相關(guān)文件意見的通知》

2019/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種,該類資料由其所有者直接提交給醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，用于授權(quán)醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)人在申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)等事項(xiàng)時(shí)使用。

2020/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告》（2021年第36號(hào)），現(xiàn)將《公告》出臺(tái)的背景、主要原則和重點(diǎn)問(wèn)題說(shuō)明如下

2021/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)PCL（包括PCL微球）原材料的主文檔登記時(shí)可參考的指標(biāo)進(jìn)行分析。

2024/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

絲素蛋白醫(yī)療器械原材料主文檔登記，涉制度、性能要求及動(dòng)物源性材料管理.

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械主文檔制度，說(shuō)明羥基磷灰石用途、技術(shù)資料要求，提及國(guó)家局已登記 54 款 HA 原材料。

2025/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享