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羥基磷灰石（HA）原材料主文檔登記分析

嘉峪檢測網(wǎng)        2025-09-29 17:22

醫(yī)療器械主文檔是一種技術(shù)資料形式，該類資料由其所有者提交給醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，用于授權(quán)醫(yī)療器械注冊申請人在申報醫(yī)療器械注冊等事項(xiàng)時引用其作為注冊申報資料的一部分。醫(yī)療器械主文檔制度可以方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇原材料和關(guān)鍵元器件，簡化注冊申報。同時，主文檔資料登記的自愿原則和保密原則，可以很好的保護(hù)主文檔所有者的知識產(chǎn)權(quán)。
 
羥基磷灰石是人體骨骼組織主要成分。植入體內(nèi)后，鈣和磷會游離出材料表面被身體組織吸收，并生長出新的組織，其生物活性較好。羥基磷灰石原材料有以下用途：可用于關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品的表面涂層；用于骨填充或修復(fù)的填充材料；羥基磷灰石涂層外固定釘；羥基磷灰石的臉部注射填充。
 
醫(yī)療器械原材料（體外診斷試劑除外）的技術(shù)資料一般是指原材料組成成分描述、理化性能研究資料、生物學(xué)評價資料、毒理學(xué)風(fēng)險分析資料，工藝研究等。硅橡膠可參考以下指標(biāo)進(jìn)行試驗(yàn)。
 
01理化性能
 
化學(xué)分析（明確羥基磷灰石中的鈣和磷含量比例）；微量元素（砷、鎘、汞、鉛等）；結(jié)晶相含量等；HA的微觀形貌；機(jī)械性能等。
 
02生物相容性
 
作為醫(yī)療器械的原材料，可根據(jù)終端產(chǎn)品按照GB/T 16886.1的要求進(jìn)行相應(yīng)的生物學(xué)試驗(yàn)。例如作為羥基磷灰石的臉部注射填充，在使用過程中與人體組織接觸，接觸時間為持久（大于30d）。則考慮細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、亞慢性毒性，慢性毒性，植入反應(yīng)，遺傳毒性和致癌性試驗(yàn)項(xiàng)目。
 
03滅菌驗(yàn)證
 
用羥基磷灰石制造的醫(yī)療器械及醫(yī)療器械部件可被滅菌。可使用的滅菌方法包括蒸汽、環(huán)氧乙烷以及射線滅菌。假如無菌提供給下游企業(yè)，可考慮研究包裝材料作為無菌屏障是否能保證產(chǎn)品無菌及運(yùn)輸過程中保持產(chǎn)品無菌的性能。
 
04貨架有效期和包裝運(yùn)輸
 
登記產(chǎn)品可考慮按照醫(yī)療器械對原材料的要求進(jìn)行有效期和包裝運(yùn)輸驗(yàn)證，可參考《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則》、GBT 19633系列、YY/T 0681系列等依據(jù)進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)。
 
截止到2025年9月29日，國家局已成功登記的HA原材料產(chǎn)品有54款，匯總?cè)缦拢?/span>
 

序號

所有者名稱

主文檔登記事項(xiàng)名稱

主文檔登記號

登記/更新時間

21

麟科泰醫(yī)療技術(shù)（無錫）有限公司

等離子噴涂羥基磷灰石涂層OSPROVIT®    在Ti6Al4V基材上的醫(yī)學(xué)應(yīng)用主文檔

M2021021-001

2023/2/22

78

點(diǎn)云生物（杭州）有限公司

醫(yī)用羥基磷灰石原材料主文檔

M2022046-000

2022/5/30

83

銳百順涂層科技(蘇州)有限公司

羥基磷灰石涂層

M2022051-001

2023/9/18

86

銳百順涂層科技(蘇州)有限公司

純鈦&羥基磷灰石雙涂層

M2022054-000

2022/7/1

87

銳百順涂層科技(蘇州)有限公司

純鈦&羥基磷灰石雙涂層

M2022054-000

2022/7/1

93

英國Invibio有限公司

羥基磷灰石增強(qiáng)型聚醚醚酮原材料主文檔

M2022060-002

2024/3/15

149

蘇州鼎安科技有限公司

等離子噴涂用羥基磷灰石粉末主文檔

M2023009-001

2023/6/8

152

麟科泰醫(yī)療技術(shù)（無錫）有限公司

等離子噴涂羥基磷灰石涂層"OSPROVIT®"在SS316L基材上的醫(yī)學(xué)應(yīng)用主文檔

M2023012-000

2023/2/17

212

蘇州鼎安科技有限公司

醫(yī)美用羥基磷灰石微球主文檔

M2023072-005

2024/12/27

243

蘇州鼎安科技有限公司

植入級樹脂基復(fù)合材料用羥基磷灰石粉末主文檔

M2023103-000

2023/9/18

340

蘇州鼎安科技有限公司

外科植入物用羥基磷灰石粉末主文檔

M2024010-003

2025/7/11

344

武漢亞洲生物材料有限公司

植入級羥基磷灰石材料主文檔ABM-HA-03

M2024014-001

2024/2/4

345

武漢亞洲生物材料有限公司

植入級羥基磷灰石材料主文檔ABM-HA-02

M2024015-001

2024/2/4

346

武漢亞洲生物材料有限公司

植入級羥基磷灰石材料主文檔ABM-HA-04

M2024016-001

2024/3/15

347

武漢亞洲生物材料有限公司

植入級羥基磷灰石材料主文檔ABM-HA-01

M2024017-001

2024/3/15

348

武漢亞洲生物材料有限公司

植入級羥基磷灰石材料主文檔ABM-HA-05

M2024018-001

2024/3/15

350

武漢亞洲生物材料有限公司

植入級羥基磷灰石材料主文檔ABM-HA-002

M2024020-000

2024/1/23

351

武漢亞洲生物材料有限公司

植入級羥基磷灰石材料主文檔ABM-HA-003

M2024021-000

2024/1/23

352

武漢亞洲生物材料有限公司

植入級羥基磷灰石材料主文檔ABM-HA-001

M2024022-000

2024/1/23

355

蘇州鼎安科技有限公司

醫(yī)美用羥基磷灰石微球（II型）主文檔

M2024025-001

2024/5/11

356

蘇州鼎安科技有限公司

外科植入物用羥基磷灰石亞微米粉末主文檔

M2024026-000

2024/2/6

357

蘇州鼎安科技有限公司

外科植入物用羥基磷灰石納米粉末主文檔

M2024027-000

2024/2/6

424

南通固科新材料科技有限公司

骨修復(fù)用羥基磷灰石

M2024094-000

2024/3/15

429

浙江埃普瑞納米新材料股份有限公司

醫(yī)美用羥基磷灰石微球主文檔

M2024099-000

2024/4/11

430

南通固科新材料科技有限公司

美容注射用羥基磷灰石主文擋

M2024100-000

2024/4/11

431

浙江埃普瑞納米新材料股份有限公司

等離子噴涂用羥基磷灰石主文檔

M2024101-000

2024/4/11

435

深圳市邁捷生命科學(xué)有限公司

羥基磷灰石顆粒

M2024105-000

2024/4/11

459

深圳市邁捷生命科學(xué)有限公司

醫(yī)美注射填充用羥基磷灰石顆粒主文檔

M2024129-000

2024/5/11

464

浙江埃普瑞納米新材料股份有限公司

醫(yī)美用羥基磷灰石微球Ⅲ型主文檔

M2024134-000

2024/5/11

470

浙江埃普瑞納米新材料股份有限公司

醫(yī)美用羥基磷灰石微球Ⅱ型主文檔

M2024140-000

2024/5/11

522

南京君卓生物科技有限公司

等離子噴涂用羥基磷灰石原材料主文檔

M2024192-000

2024/6/8

523

南京君卓生物科技有限公司

可注射填充用羥基磷灰石微球主文檔

M2024193-000

2024/6/8

577

重慶德蘊(yùn)生物醫(yī)療技術(shù)有限公司

植入用膠原-共-羥基磷灰石材料主文檔

M2024247-000

2024/8/10

599

重慶德蘊(yùn)生物醫(yī)療技術(shù)有限公司

植入用聚乳酸-共-羥基磷灰石材料主文檔

M2024269-000

2024/8/10

696

杭州彗搏科技有限公司

醫(yī)療器械用羥基磷灰石微球

M2024366-000

2024/12/9

758

上海貝奧路生物材料有限公司

羥基磷灰石生物陶瓷主文檔

M2025001-000

2025/1/17

762

上海貝奧路生物材料有限公司

醫(yī)用級羥基磷灰石粉體原材料主文檔

M2025005-000

2025/1/17

770

上海貝奧路生物材料有限公司

醫(yī)用級羥基磷灰石粉體原材料主文檔

M2025013-000

2025/1/17

771

杭州茉園生物科技有限公司

植入用羥基磷灰石微球

M2025014-000

2025/1/17

772

常州鉑科醫(yī)療科技有限公司

Ospeed等離子噴涂羥基磷灰石涂層特性

M2025015-000

2025/1/17

797

成都百年貝雅醫(yī)療科技有限公司

醫(yī)用羥基磷灰石粉末

M2025040-000

2025/2/11

821

上海貝融生物基因工程有限公司

陶瓷羥基磷灰石MP型

M2025064-000

2025/3/18

837

邢臺市瑯泰本元醫(yī)療器械有限公司

純鈦+羥基磷灰石雙涂層

M2025080-000

2025/4/16

848

江蘇埃普瑞納米生物材料有限公司

等離子噴涂用羥基磷灰石粉主文檔

M2025091-000

2025/4/16

854

江蘇埃普瑞納米生物材料有限公司

熱噴涂用羥基磷灰石主文檔

M2025097-000

2025/4/16

855

江蘇埃普瑞納米生物材料有限公司

骨修復(fù)用微米羥基磷灰石主文檔

M2025098-000

2025/4/16

859

江蘇埃普瑞納米生物材料有限公司

醫(yī)用纖維狀羥基磷灰石粉末主文檔

M2025102-000

2025/4/16

860

江蘇埃普瑞納米生物材料有限公司

骨修復(fù)用納米羥基磷灰石主文檔

M2025103-000

2025/4/16

866

江蘇埃普瑞納米生物材料有限公司

醫(yī)用羥基磷灰石粉末主文檔

M2025109-000

2025/4/16

871

湖北益航醫(yī)療集團(tuán)有限公司

醫(yī)美用羥基磷灰石微球主文檔

M2025114-000

2025/4/16

885

江蘇埃普瑞納米生物材料有限公司

骨修復(fù)用羥基磷灰石骨粒0.2-0.5mm主文檔

M2025128-000

2025/5/7

890

蘇州領(lǐng)通高新材料科技有限公司

羥基磷灰石微球原材料主文檔

M2025133-000

2025/5/7

969

廈門三冀科技有限公司

SanHA填充用羥基磷灰石原材料主文檔

M2025212-000

2025/6/23

1034

邢臺市瑯泰本元醫(yī)療器械有限公司

羥基磷灰石粉末

M2025277-000

2025/8/21

 

羥基磷灰石（HA）原材料主文檔登記分析

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來源：Internet

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