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本文從醫(yī)療器械文檔的概念、建立保持和管理過程等方面介紹了如何建立和保持醫(yī)療器械主文檔DMR。

2022/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

重組膠原蛋白作為醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料，可以進行主文檔登記。

2024/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對PLLA（包括PLLA微球）原材料的主文檔登記時可參考的指標(biāo)進行分析。

2024/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國醫(yī)療器械主文檔登記規(guī)范：適用范圍、流程、責(zé)任等及案例。

2025/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要講述了醫(yī)療器械主文檔登記注意事項、醫(yī)療器械主文登記/變更資料要求。

2021/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日本厚生勞動省前段時間頒布了《關(guān)于藥物主文檔的利用指南》文件，列出主文檔制度的管理辦法。

2019/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施醫(yī)療器械主文檔登記事項的通告

2022/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本篇簡單聊聊醫(yī)療器械主文檔（Device Master Record, DMR），希望與大家產(chǎn)生一些共鳴。

2024/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的主文檔是什么，包含哪些內(nèi)容？ 有哪些常見錯誤?

2025/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章介紹醫(yī)療器械主文檔制度，硅橡膠技術(shù)資料要求，及截至 2025.10.11 已登記的 7 款硅橡膠產(chǎn)品。

2025/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享