中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

避雷：技術(shù)文檔不符合這些要求,會(huì)被公告機(jī)構(gòu)拒收!

1.   語(yǔ) 言 

技術(shù)文檔必須采用歐盟官方認(rèn)可語(yǔ)言,建議為英語(yǔ),以其他語(yǔ)言提交的技術(shù)文檔需事先獲得公告機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。

作為技術(shù)文檔的組成部分提交的原始測(cè)試報(bào)告，需具備相應(yīng)翻譯件。

未以所需語(yǔ)言提交的文件，不屬于提交內(nèi)容，必須從技術(shù)文檔中排除，隨后從所有審查活動(dòng)中排除。

2.   格 式 

IVDR附錄II規(guī)定:"制造商擬定的技術(shù)文檔及其摘要(如適用)應(yīng)以清晰、有條理、易于搜索和明確的方式呈現(xiàn)，并應(yīng)特別包括本附件中列出的要素。"此處注意事項(xiàng)如下：

· 文件名應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)短、不言自明，能夠反映文件所包含信息。

· 文件應(yīng)當(dāng)以分頁(yè)、完全可搜索、應(yīng)用書簽的PDF格式文件形式提供。IVDR附錄II“技術(shù)文檔”中指出的主要部分、技術(shù)文檔主體（即執(zhí)行摘要）中引用的所有支持附件都應(yīng)添加書簽。

· IVDR附錄II指定的各主要部分應(yīng)合并為一個(gè)PDF文件，各部分都應(yīng)包含一個(gè)執(zhí)行摘要executive summary(包括對(duì)隨附文件的引用)。

· 清晰的文件夾組織和輕便的導(dǎo)航，使查找文檔更加容易，從而減少審閱所需的總體時(shí)間。

· 索引或詳細(xì)目錄必須作為技術(shù)文檔一部分。

· 所有提交文件都需要批準(zhǔn)/簽名并注明日期,所有草稿版本(符合性聲明、作為初始認(rèn)證提交一部分的安全和臨床性能總結(jié)SSCP除外)都不得作為技術(shù)文檔提交的一部分。

避雷：技術(shù)文檔出現(xiàn)這些問題, 會(huì)拖慢公告機(jī)構(gòu)審核!

公告機(jī)構(gòu)希望簡(jiǎn)化和加快技術(shù)文檔審查,但實(shí)際申請(qǐng)中常發(fā)生技術(shù)文檔審查延遲現(xiàn)象,最常見原因有：

1. 不完整的技術(shù)文檔，制造商并未提交審查所需的全部信息；

2. 不合適的技術(shù)文檔結(jié)構(gòu)，文檔和信息的呈現(xiàn)方式使公告機(jī)構(gòu)難以驗(yàn)證產(chǎn)品的合規(guī)性，尤其是附錄I通用安全和性能要求GSPR的符合性；

3. 技術(shù)文檔中的不準(zhǔn)確引用，參考資料是技術(shù)文檔的重要組成(例:分析性能數(shù)據(jù)、標(biāo)簽)，不準(zhǔn)確或不適用的信息來源不能作為技術(shù)文檔的參考資料文件。