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本文介紹了IVDR技術(shù)文檔要求。

2023/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文給出了MDR技術(shù)文檔清單、技術(shù)文檔較MDD變化關(guān)鍵點。

2023/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本期結(jié)合IVDR法規(guī)要求，梳理技術(shù)文檔核心要點，幫助制造商提升對IVDR技術(shù)文檔的認知。

2023/08/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械歐盟 CE注冊流程和技術(shù)文檔要求

2022/06/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔培訓(xùn)課程

2024/11/12 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

本文介紹了醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔被拒常見問題分析。

2025/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

技術(shù)文檔是MDR認證資料的重要組成部分，包含器械技術(shù)資料和證明，以提供給公告機構(gòu)評審、主管機關(guān)查閱，甚至視情況需要提供給客戶。本期拆分解讀技術(shù)文檔構(gòu)成。

2024/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從審評角度探討了國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會( ICH) 《M4: 人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔( CTD) 》中非臨床研究資料的組織和撰寫要求。

2023/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械新法規(guī)MDR，ISO 13485:2016 與MDR要求之間的對應(yīng)關(guān)系圖及CE技術(shù)文檔內(nèi)容。

2021/12/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2019年12月，歐盟MDCG 2019-13 發(fā)布了關(guān)于IIa和IIb類器械的MDR技術(shù)文檔的抽樣指南。

2022/05/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享