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醫(yī)療器械主文檔制度，說(shuō)明羥基磷灰石用途、技術(shù)資料要求，提及國(guó)家局已登記 54 款 HA 原材料。

2025/09/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

CE技術(shù)文檔是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)調(diào)閱，或客戶需要時(shí)出具。因此，今天我們?yōu)榇蠹医榻BMDR技術(shù)文檔相關(guān)知識(shí)，方便大家學(xué)習(xí)收藏。

2021/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)NMPA在2025年1月23日發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大藥品電子通用技術(shù)文檔實(shí)施范圍的公告（2025年第10號(hào)）》，自2025年1月27日起，藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）的實(shí)施范圍進(jìn)一步擴(kuò)大。

2025/04/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械主文檔登記制度是面向其原材料供應(yīng)商的免費(fèi)自愿制度，可平衡審評(píng)需求與技術(shù)保密、提升產(chǎn)品認(rèn)可度、減少資料重復(fù)提供與溝通成本，還能響應(yīng)政策號(hào)召，助力醫(yī)療器械審評(píng)審批。

2025/09/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA環(huán)氧乙烷主文檔要求更新

2022/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA試點(diǎn)遞交文檔的新方式

2022/07/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，ICH發(fā)布了M4Q(R2)《人用藥物注冊(cè)通用技術(shù)文檔：質(zhì)量部分》（CDE翻譯藥學(xué)部分），該文件當(dāng)前處于Step2階段，相比R1，從范圍、結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上均發(fā)生了翻天覆地的變化.

2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了什么是醫(yī)療器械主文檔，醫(yī)療器械主文檔登記的作用有哪些，醫(yī)療器械主文檔登記需注意什么，醫(yī)療器械主文檔登記怎么做。

2023/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】網(wǎng)絡(luò)安全文檔是否可以合并在軟件描述文檔中？

2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

接下來(lái)，我們?cè)敿?xì)介紹下如何進(jìn)行設(shè)計(jì)輸入，以及設(shè)計(jì)輸入中應(yīng)輸出的具體技術(shù)文檔。

2023/08/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享