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  • FDA試行環(huán)氧乙烷主文檔要求

    本文主要介紹了FDA試行環(huán)氧乙烷主文檔要求。

    2021/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械設(shè)計歷史文檔（DHF）匯編要求

    本篇聊聊“設(shè)計歷史文檔（DHF）”匯編要求。

    2024/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟RoHS協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)已更新

    歐盟委員會發(fā)布了決議（EU）2020/659 ，通過EN IEC 63000：2018為RoHS指令的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)采用作指導(dǎo)準(zhǔn)備技術(shù)文檔評估電氣和電子設(shè)備(EEE)。先前的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)EN 50581：2012將在2021年11月18日被取代。

    2020/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • PEEK原材料醫(yī)療器械主文檔登記分析

    醫(yī)療器械原材料（體外診斷試劑除外）的技術(shù)資料一般是指原材料組成成分描述、理化性能研究資料、生物學(xué)評價資料、毒理學(xué)風(fēng)險分析資料，工藝研究等。PEEK可參考以下指標(biāo)進行試驗。

    2024/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 可靠性熱設(shè)計實操檢查清單

    本清單覆蓋從零件選型到機箱設(shè)計的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，共 18 項檢查內(nèi)容，每項均對應(yīng)文檔核心技術(shù)要求，確保熱設(shè)計合規(guī)性與實操性。

    2025/11/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何建立和保持醫(yī)療器械主文檔DMR

    本文從醫(yī)療器械文檔的概念、建立保持和管理過程等方面介紹了如何建立和保持醫(yī)療器械主文檔DMR。

    2022/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • ICHM4Q指導(dǎo)原則實施的思考

    本文梳理總結(jié)了我國化學(xué)藥品和生物制品藥學(xué)申報資料格式實施 ICH M4Q 指導(dǎo)原則的經(jīng)驗，同時結(jié)合 M4Q ( Ｒ1) 版本實施后 ICH 發(fā)布的多項質(zhì)量和綜合性技術(shù)指導(dǎo)原則，就藥學(xué)申報資料遵循通用技術(shù)文檔( CTD) 格式的具體技術(shù)要求和主要問題進行了探討。

    2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何有效管理醫(yī)療器械文檔

    對醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，醫(yī)療器械文檔的管理是基礎(chǔ)，也是實現(xiàn)可追溯性的重要依據(jù)。

    2018/12/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 重組膠原蛋白原材料主文檔登記分析

    重組膠原蛋白作為醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料，可以進行主文檔登記。

    2024/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • PLLA原材料主文檔登記分析

    本文對PLLA（包括PLLA微球）原材料的主文檔登記時可參考的指標(biāo)進行分析。

    2024/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享