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準(zhǔn)備醫(yī)療器械的可用性工程文檔是一個復(fù)雜但至關(guān)重要的過程。只有通過詳細、準(zhǔn)確和全面的文檔，我們才能確保產(chǎn)品的安全性和有效性，滿足監(jiān)管機構(gòu)的要求，最終為用戶提供一個高質(zhì)量的產(chǎn)品。

2025/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，保障產(chǎn)品質(zhì)量與安全是重中之重。醫(yī)療器械原料主文檔備案制度應(yīng)運而生，它對于提升醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量、簡化注冊申報流程、保護知識產(chǎn)權(quán)等方面具有深遠意義。今天，就讓我們一同深入了解醫(yī)療器械原料主文檔備案。

2025/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在藥物臨床試驗中，CFDA在《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》里面有明確規(guī)定，附錄2中臨床試驗保存文件，就是《藥物臨床試驗文檔目錄》

2018/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1月3日，中國器審中心發(fā)布《關(guān)于公開征求醫(yī)療器械主文檔登記事項相關(guān)文件意見的通知》

2019/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天帶大家了解中國、美國和歐盟對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全文檔的要求，以及如何準(zhǔn)備。

2020/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告》（2021年第36號），現(xiàn)將《公告》出臺的背景、主要原則和重點問題說明如下

2021/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要講述了醫(yī)療器械主文檔登記注意事項、醫(yī)療器械主文登記/變更資料要求。

2021/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA發(fā)布醫(yī)療器械軟件功能遞交文檔草稿指南，本文主要介紹了草稿指南的主要變化。

2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA宣布，我們現(xiàn)在可以通過CDRH Customer Collaboration Portal (“CDRH Portal”)，以 eCopy或eSTAR方式，線上發(fā)送上市前遞交文檔。目前這種遞交方式適用于三種類型的510(k)。

2022/10/06 更新 分類：熱點事件 分享

《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》共有核查項目73項，其中與設(shè)計開發(fā)相關(guān)的核查19項，占比26%。

2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享