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動物源膠原蛋白作為醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料，可以進行主文檔登記，用于授權(quán)醫(yī)療器械注冊申請人在申報醫(yī)療器械注冊等事項時引用其作為注冊申報資料的一部分。

2024/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

實驗室評審前的文檔整理工作如何開展

2016/08/31 更新 分類：實驗管理 分享

如何開展檢測實驗室CNAS評審前的文檔整理工作

2016/09/14 更新 分類：實驗管理 分享

長期接觸環(huán)氧乙烷可能會增加人體患有癌癥的風險并對環(huán)境產(chǎn)生潛在影響，F(xiàn)DA鼓勵制造商采用創(chuàng)新方法對醫(yī)療器械進行滅菌。FDA正在為簡化EO滅菌過程和設施變更的過程做努力，并且FDA正在考慮頒布一份滅菌主文檔試點計劃，此試點計劃對已獲得K號并計劃改變產(chǎn)品滅菌方式的申請人提供了指導建議。

2022/03/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了CMA和CNAS評審前夕，如何高效整理文檔。

2024/04/27 更新 分類：實驗管理 分享

我們說到可以對照IEC62304列出的需求，準備我們的醫(yī)療器械軟件需求文檔。接下來，我們就是要將這些需求轉(zhuǎn)換成軟件的體系架構(gòu)。

2019/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022.4.8，F(xiàn)DA更新醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全指南草案。

2022/04/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

什么是DHF，什么是DMR，似乎還有很多同行未曾接觸，該概念來源于21 CFR P820。

2024/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的設計歷史檔案(DHF)是一個全面的文檔系統(tǒng)，可記錄整個產(chǎn)品開發(fā)過程。DHF通常包括以下主要細節(jié)。

2024/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天就出一期關(guān)于PEMS的簡單解析，讓我們來判斷一下我們需不需要提供PEMS相關(guān)文檔！

2024/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享