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  • 美國擬定法規(guī)：中國種植在批準生長媒介中的蝴蝶蘭屬(PhalaenopsisSpp.)植物進入美國大陸(文檔號：APHIS-2014-0106)

    通報號: G/SPS/N/USA/2764 ICS號: 65 發(fā)布日期: 2015-06-04 截至日期: 2015-07-31 通報成員: 美國 目標和理由: 植物保護 內容概述: 動植物健康檢驗局(APHIS)擬修改進口種植植物管理法規(guī)，準許帶批準

    2015/09/24 更新 分類：其他 分享

  • 硬件開發(fā)流程簡述

    硬件開發(fā)過程簡介，硬件組成員職責與基本技能，硬件需求分析及總體方案制定，單板設計方案及單板詳細設計，原理圖設計及PCB設計，調試及驗收，開發(fā)文檔規(guī)范及歸檔要求

    2020/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械“服務”和“再制造”之間的區(qū)別

    FDA發(fā)布了醫(yī)療器械再制造指南草案，以幫助澄清對器械進行的活動是否為“再制造”，并包括了關于標簽中應包含的信息的建議，以幫助確保擬在其使用壽命內使用的設備的持續(xù)質量、安全性和有效性，并提供了一些評估示例，以及是否是再制造的評估文檔的示例。

    2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 美國FDA《醫(yī)療器械軟件上市前提交內容》指南簡介

    2021年11月4日，F(xiàn)DA發(fā)布了新版的《醫(yī)療器械軟件上市前提交內容》，該指南旨在規(guī)范醫(yī)療器械軟件上市前提交文檔，以便FDA 對醫(yī)療器械軟件上市前進行安全性和有效性的評估。本指南將取代FDA于2005年5月11日發(fā)布的《包含軟件的醫(yī)療器械上市前提交內容》。

    2022/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究之貨架有效期、使用穩(wěn)定性與運輸穩(wěn)定性

    在 2021 年第 121號《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》附件5中，申報企業(yè)需要提交3.7穩(wěn)定性研究資料的文檔。對于醫(yī)療器械的穩(wěn)定性研究主要分為貨架有效期、使用穩(wěn)定性、運輸穩(wěn)定性三種。

    2023/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • UDI指南解讀之1—— 關于基本 UDI-DI和UDI-DI的變更指南解讀

    2020年3月，醫(yī)療器械協(xié)調小組MDCG發(fā)布了關于《基本 UDI-DI和UDI-DI的變更指南》，本篇指南旨在說明UDI-DI的概念，其在相關文檔中的使用以及觸發(fā)UDI-DI變更的因素，全指南雖短小但精煉，本文將該指南內容一一解讀，希望對大家進一步了解基本UDI-DI和UDI-DI變更因素有所幫助。

    2020/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 實驗室認可評審前的文檔整理工作如何開展

    1、文件（在資料員處需有一份完整的） （ 1 ）內部文件：含質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、表單，檔案室應有完整一份；（質量手冊、程序文件要裝訂成冊，資料員負責）。 （

    2017/04/27 更新 分類：實驗管理 分享

  • 揭秘華為研發(fā)——高效開會（附實例）

    提到硬件開發(fā)，華為無疑是制造業(yè)的領導者，分享一些華為開發(fā)的文章，供研發(fā)人士參考。 第一期內容： 1、文檔，評審，設計。 2、華為的硬件領域的人員構成： 3、華為的流程 詳見

    2018/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 實驗室如何管理電子文件？

    建立電子文件受控和管理的規(guī)定,是實現(xiàn)實驗室無紙化辦公的必要條件。

    2019/05/21 更新 分類：實驗管理 分享

  • 什么是技術交底？技術與安全技術交底的主要內容和要求是什么？

    本文介紹了技術交底與安全技術交底的主要內容和要求。

    2022/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享