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【問(wèn)】依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)該包含哪些內(nèi)容？

2024/04/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)PCL（包括PCL微球）原材料的主文檔登記時(shí)可參考的指標(biāo)進(jìn)行分析。

2024/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

申請(qǐng)人采用敏捷開發(fā)軟件開發(fā)方法時(shí)，是否意味著設(shè)計(jì)文檔可以不必詳盡？

2025/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械延續(xù)時(shí)，是否需要滿足網(wǎng)絡(luò)安全要求，提交網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)文檔？

2025/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上市后監(jiān)督PMS文檔的主要作用在于：為識(shí)別醫(yī)療器械收益-風(fēng)險(xiǎn)概況的所有潛在變化，對(duì)醫(yī)療器械上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)全面、簡(jiǎn)潔、關(guān)鍵性的分析。

2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將依據(jù)ISO 14971 和 GB/T 42062-2022 的要求，和大家聊聊如何有效地評(píng)審和整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。

2025/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

絲素蛋白醫(yī)療器械原材料主文檔登記，涉制度、性能要求及動(dòng)物源性材料管理.

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心希望注冊(cè)申請(qǐng)人能夠充分披露原材料信息，但是原材料生產(chǎn)商出于商業(yè)秘密的考量有保留地提供相關(guān)資料，基于此背景，主文檔制度的出臺(tái)是為了解決企業(yè)保護(hù)商業(yè)秘密的需求和審評(píng)機(jī)構(gòu)要求對(duì)信息充分披露之間的矛盾。

2021/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文在系統(tǒng)梳理ICH《eCTDV4.0 實(shí)施指南（V1.6）》[The eCTD V4.0 Implementation Guide(V1.6)] 核心內(nèi)容的基礎(chǔ)上，結(jié)合FDA、EMA 和PMDA 等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，深入解析eCTDV4.0 的技術(shù)特征及相較于eCTDV3.2.2 的優(yōu)勢(shì)， 試析我國(guó)實(shí)施eCTD V3.2.2 的路徑與實(shí)踐成效， 并在此基礎(chǔ)上提出我國(guó)向eCTD V4.0 升級(jí)的策略思考，旨在為監(jiān)管政策制定者、行業(yè)從業(yè)者與軟件工具開發(fā)者提供參考。

2025/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了測(cè)量解決方案并列出了相應(yīng)的ASTM測(cè)試文檔。

2018/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享