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中國(guó)醫(yī)療器械主文檔登記規(guī)范：適用范圍、流程、責(zé)任等及案例。

2025/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日本厚生勞動(dòng)省前段時(shí)間頒布了《關(guān)于藥物主文檔的利用指南》文件，列出主文檔制度的管理辦法。

2019/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械文檔是YY/T0287：2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》相較于上一版新增一項(xiàng)要求。

2019/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的通告

2022/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

檢驗(yàn)文檔管理雖然不能直接給企業(yè)帶來(lái)經(jīng)濟(jì)效益，但有著難以用經(jīng)濟(jì)利益計(jì)算的學(xué)術(shù)價(jià)值和樣本量的研究?jī)r(jià)值，在醫(yī)藥行業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展中，有較大的社會(huì)價(jià)值。

2022/08/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本篇簡(jiǎn)單聊聊醫(yī)療器械主文檔（Device Master Record, DMR），希望與大家產(chǎn)生一些共鳴。

2024/07/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械設(shè)計(jì)歷史文檔的定義、應(yīng)包含的內(nèi)容、和匯編要求等內(nèi)容。

2025/05/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械的主文檔是什么，包含哪些內(nèi)容？ 有哪些常見(jiàn)錯(cuò)誤?

2025/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

繼對(duì)醫(yī)療器械主文檔登記制度進(jìn)行初探后，按照國(guó)家局要求，中心主文檔項(xiàng)目組繼續(xù)深入了解境內(nèi)外企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械主文檔登記制度的需求及境外發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)主文檔制度的發(fā)展趨勢(shì)，預(yù)測(cè)我國(guó)醫(yī)療器械主文檔登記制度建立對(duì)行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的影響，從不同角度對(duì)我國(guó)建立醫(yī)療器械主文檔登記制度的相關(guān)受益和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了分析和評(píng)估。

2020/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

017年發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》2018年1月1日實(shí)施，很多產(chǎn)品或多或少有網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的問(wèn)題沒(méi)有描述。在延續(xù)注冊(cè)的節(jié)點(diǎn)上網(wǎng)絡(luò)安全的發(fā)補(bǔ)的產(chǎn)品比較多，有的發(fā)補(bǔ)網(wǎng)絡(luò)安全檢測(cè)，提供網(wǎng)絡(luò)安全檢測(cè)報(bào)告，有的發(fā)補(bǔ)要求補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，有的發(fā)補(bǔ)要求補(bǔ)充產(chǎn)品說(shuō)明書網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)內(nèi)容。

2021/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享