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理解 Basic UDI-DI 是掌握歐盟 MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）合規(guī)的關(guān)鍵，它不僅是 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫的“身份證”，更是連接技術(shù)文檔與監(jiān)管體系的核心紐帶。

2025/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械主文檔登記是什么，為什么要建立主文檔登記制度及目前已登記主文檔有哪些。

2023/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：網(wǎng)絡(luò)安全文檔是否可以合并在軟件描述文檔中？　　

2024/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊申報(bào)資料首次遞交時(shí)未關(guān)聯(lián)主文檔，在補(bǔ)正資料階段補(bǔ)充關(guān)聯(lián)主文檔是否可行？

2025/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械主文檔所有者或其代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行主文檔登記需使用CA證書，如何準(zhǔn)備CA申領(lǐng)資料？

2025/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械試驗(yàn)文檔收集與管理經(jīng)驗(yàn)

2021/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA醫(yī)療器械無菌主文檔計(jì)劃

2022/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為此，本期將專題講解醫(yī)療器械主文檔登記制度，助力該制度的推廣普及。

2023/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了PPDO醫(yī)療器械主文檔登記要點(diǎn)。

2024/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)2017/745（MDR）即將于2020年5月強(qiáng)制實(shí)施，在新法規(guī)下技術(shù)文檔要如何準(zhǔn)備？本文以下表格內(nèi)容翻譯自BSI關(guān)于MDR文件準(zhǔn)備的指導(dǎo)性文件，供大家交流學(xué)習(xí)。

2020/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享