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本文介紹了醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔中的GSPR(通用安全和性能要求)檢查表要求。

2025/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》適用于哪些醫(yī)療器械？網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔是否可以在軟件描述文檔中提交？

2024/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章介紹醫(yī)療器械主文檔制度，硅橡膠技術(shù)資料要求，及截至 2025.10.11 已登記的 7 款硅橡膠產(chǎn)品。

2025/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國醫(yī)療器械主文檔（MAFs）登記制度自2021年3月12日實(shí)施以來，已經(jīng)完成主文檔登記32項(xiàng)（清單見文末附件），其中登記的主文檔主要為醫(yī)療器械原材料的研究資料，如工藝驗(yàn)證、化學(xué)表征、生物學(xué)特性、臨床研究等技術(shù)資料。

2021/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告》（2021年第36號(hào)），國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡稱器審中心）建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺(tái)與數(shù)據(jù)庫，并在器審中心官方網(wǎng)站公開主文檔登記相關(guān)信息，以便于公眾查詢。

2023/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CE技術(shù)文檔是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)調(diào)閱，或客戶需要時(shí)出具，本文為大家介紹MDR技術(shù)文檔相關(guān)知識(shí)，方便大家學(xué)習(xí)收藏。

2021/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了了MDR技術(shù)文檔清單、技術(shù)文檔較MDD變化關(guān)鍵點(diǎn)，以及CE認(rèn)證常見問題解答。

2022/05/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了體外診斷醫(yī)療器械CE認(rèn)證的一般步驟和IVDR CE技術(shù)文檔的內(nèi)容。

2021/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天，我們將會(huì)以不同類別的產(chǎn)品為切入點(diǎn)，向大家介紹在技術(shù)文檔準(zhǔn)備過程中極具挑戰(zhàn)性的一部分。

2023/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種,該類資料由其所有者直接提交給醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，用于授權(quán)醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)人在申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)等事項(xiàng)時(shí)使用。

2020/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享