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2022年6月21日，F(xiàn)DA更新了所有與可能影響脈搏血氧儀準(zhǔn)確性和性能的因素相關(guān)的可用信息。

由于持續(xù)關(guān)注這些產(chǎn)品在深色皮膚色素沉著的個體中可能不太準(zhǔn)確，F(xiàn)DA計劃在今年晚些時候召開醫(yī)療設(shè)備咨詢委員會的公開會議，討論有關(guān)脈搏血氧計準(zhǔn)確性的可用證據(jù)、對患者和醫(yī)療保健提供者的建議、制造商應(yīng)提供的數(shù)據(jù)量和類型，以評估脈搏血氧儀的準(zhǔn)確性，并根據(jù)需要指導(dǎo)其他監(jiān)管措施。

有關(guān)咨詢委員會會議的議程、時間和地點的更多細(xì)節(jié)將在未來幾周內(nèi)公布。

【背景說明】

新冠疫情導(dǎo)致脈搏血氧儀的使用增加，一份報告表明，這些設(shè)備在深色皮膚色素沉著的人身上可能不太準(zhǔn)確。

FDA正在通知患者和醫(yī)療保健提供者，盡管脈搏血氧儀對于估計血氧水平是有用的，但脈搏血氧儀具有局限性，并且在某些情況下存在不準(zhǔn)確的風(fēng)險，這一點應(yīng)該予以考慮。

【脈搏血氧儀的解釋和局限性】

脈搏血氧儀有局限性，在某些情況下有不準(zhǔn)確的風(fēng)險。在許多情況下，不準(zhǔn)確的程度可能很小且沒有臨床意義；

然而，存在不準(zhǔn)確的測量可能導(dǎo)致不可識別的低氧飽和度水平的風(fēng)險。

因此，了解脈搏血氧儀的局限性以及如何計算和解釋精確度非常重要。

FDA批準(zhǔn)的處方脈搏血氧儀需要具有最低平均準(zhǔn)確度，該準(zhǔn)確度由對健康患者進行的去飽和研究證明。該測試將脈搏血氧飽和度讀數(shù)與動脈血氣飽和度讀數(shù)進行比較，其值在70-100%之間。最近通過FDA認(rèn)證的脈搏血氧儀的典型準(zhǔn)確度(報告為準(zhǔn)確度均方根或Arms)在動脈血氣值的2%至3%以內(nèi)。這通常意味著在測試期間，分別約66%的SpO2值在血氣值的2%或3%內(nèi)，約95%的SpO2值在血氣值的4%至6%內(nèi)。

然而，真實世界的準(zhǔn)確度可能與實驗室設(shè)置的準(zhǔn)確度不同。雖然報告的準(zhǔn)確性是測試樣本中所有患者的平均值，但患者之間存在個體差異。SpO2讀數(shù)應(yīng)始終被視為氧飽和度的估計值。

例如，如果FDA批準(zhǔn)的脈搏血氧計讀數(shù)為90%，那么血液中的真實氧飽和度通常在86-94%之間。脈搏血氧儀的準(zhǔn)確度在飽和度為90-100%時最高，在80-90%時居中，在80%以下時最低。

由于個體水平的準(zhǔn)確性限制，SpO2提供了更多的隨時間變化的趨勢，而不是絕對閾值。

此外，F(xiàn)DA只審查處方用血氧計的準(zhǔn)確性，而不審查用于一般健康或運動/航空目的的OTC血氧計。

許多患者因素也可能影響測量的準(zhǔn)確性。最新的科學(xué)證據(jù)表明，深色和淺色皮膚色素沉著之間的脈搏血氧計存在一些準(zhǔn)確性差異；這種差異通常在飽和度高于80%時較小，而在飽和度低于80%時較大。在最近發(fā)表的一份溝通中，作者報告說，與白人患者相比，黑人患者的隱匿性低氧血癥(血液中的低氧水平)頻率是通過血氣測量檢測到的近三倍，但通過脈搏血氧飽和度儀檢測不到。

值得注意的是，這項回顧性研究有一些局限性。它依賴于以前從住院病人中收集的健康記錄數(shù)據(jù)，不能從統(tǒng)計學(xué)上校正所有潛在的重要混雜因素。然而，F(xiàn)DA同意這些發(fā)現(xiàn)強調(diào)需要進一步評估和理解皮膚色素沉著和血氧計準(zhǔn)確性之間的聯(lián)系。

按照FDA指南“Pulse Oximeters - Premarket Notification Submissions [510(k)s]: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff”的建議，所有處方用血氧儀的上市前提交文件均由FDA審查，以確保臨床研究樣本在人口統(tǒng)計學(xué)上代表美國人口。如本指南所述，F(xiàn)DA建議每項臨床研究都有患有一系列皮膚色素沉著的參與者，包括至少2名深色皮膚的參與者或15%的參與者，以較大者為準(zhǔn)。盡管這些臨床研究沒有統(tǒng)計能力來檢測人口統(tǒng)計組之間的準(zhǔn)確性差異，但FDA繼續(xù)審查皮膚色素沉著對這些設(shè)備準(zhǔn)確性的影響，包括來自受控實驗室研究的數(shù)據(jù)和來自真實世界場景的數(shù)據(jù)。

【FDA行動】

FDA正在評估與可能影響脈搏血氧儀準(zhǔn)確性和性能的因素相關(guān)的已發(fā)表文獻，重點是評估產(chǎn)品是否對深色皮膚色素沉著的個體不太準(zhǔn)確的文獻。

FDA一直致力于對上市前數(shù)據(jù)的額外分析，并與外部利益相關(guān)者(包括制造商和檢測實驗室)合作，分析額外的上市后數(shù)據(jù)，以更好地了解包括皮膚色素沉著在內(nèi)的不同因素如何影響脈搏血氧計的準(zhǔn)確性。基于這些發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)DA可能會重新評估脈搏血氧儀指南文件的內(nèi)容。