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Q: 探索性試驗和預(yù)實(shí)驗的區(qū)別是什么？探索性實(shí)驗需要與醫(yī)院單獨(dú)簽合同嗎?

答：14版的臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則中提到在臨床試驗開始前，申請人應(yīng)與臨床試驗工作人員進(jìn)行臨床試驗的預(yù)試驗，使其熟悉并掌握該產(chǎn)品所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等，以最大限度地控制試驗誤差。而21版的臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則表述為探索性試驗，自由度比較大，沒有規(guī)定必須與醫(yī)院單獨(dú)簽合同。

Q: 多中心臨床，考慮區(qū)域差異，單中心入組例數(shù)的上限和下限有要求嗎？最多入組總量的40%？50%？最少不入應(yīng)該也可以

答：法規(guī)提到各臨床試驗機(jī)構(gòu)之間試驗樣本量應(yīng)盡量均衡，避免中心效應(yīng)，沒有明確單中心入組例數(shù)的上限和下限，企業(yè)在臨床試驗過程中如出現(xiàn)各家機(jī)構(gòu)樣本量分配不均衡問題，應(yīng)有充分理由解釋。

Q: 多中心臨床，可以在國外做嗎？要注意什么？

答：可以在國外做，注意需要符合醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。