您當(dāng)前的位置：檢測資訊 > 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
嘉峪檢測網(wǎng) 2022-06-24 04:51
今日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《針灸針產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，全文如下：
針灸針產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對針灸針注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評提供參考。
本指導(dǎo)原則是對針灸針的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于產(chǎn)品分類編碼為20中醫(yī)器械-03中醫(yī)器具-01針灸針產(chǎn)品，管理類別為Ⅱ類。
二、注冊審查要點
（一）監(jiān)管信息
1.申請表
按照填表要求填寫。
1.1產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品名稱核心詞為針灸針，特征詞可以體現(xiàn)為產(chǎn)品的使用形式（分為“可重復(fù)使用”、“一次性使用”）、提供形式（分為“無菌”、“非無菌”），特征詞“可重復(fù)使用”、“非無菌”可缺省，命名舉例為針灸針、一次性使用無菌針灸針。
1.2注冊單元劃分的原則和實例
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等進行綜合判定，產(chǎn)品技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)基本類似的情況下，產(chǎn)品外觀、結(jié)構(gòu)形式有一定差異，原則上可作為同一注冊單元申報。
（1）不同材料針體的針灸針應(yīng)分成不同的注冊單元，如不銹鋼針體針灸針與銀質(zhì)針體針灸針原則上應(yīng)分成不同注冊單元。
（2）無菌型和非無菌型針灸針原則上可劃分為一個注冊單元，不同滅菌方式針灸針原則上可劃分為同一注冊單元。
2.產(chǎn)品列表
以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成，以及每個規(guī)格型號的標(biāo)識（如型號或部件的編號，器械唯一標(biāo)識等）和描述說明（如尺寸、材料等）。
3.既往溝通記錄
3.1在產(chǎn)品申報前，如果申請人與監(jiān)管機構(gòu)以會議形式進行了溝通，或者申報產(chǎn)品與既往注冊申報相關(guān)。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（如適用）：
（1）列出監(jiān)管機構(gòu)回復(fù)的申報前溝通。
（2）既往注冊申報產(chǎn)品的受理號。
（3）既往申報前溝通的相關(guān)資料，如既往申報會議前提交的信息、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀(jì)要、會議中待辦事項的回復(fù)，以及所有與申請相關(guān)的電子郵件。
（4）既往申報（如自行撤銷/不予注冊上市申請等）中監(jiān)管機構(gòu)已明確的相關(guān)問題。
（5）在申報前溝通中，申請人明確提出的問題，以及監(jiān)管機構(gòu)提供的建議。
（6）說明在本次申報中如何解決上述問題。
3.2如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通。
4.主文檔授權(quán)信
如適用，申請人應(yīng)當(dāng)對主文檔引用的情況進行說明。申請人應(yīng)當(dāng)提交由主文檔所有者或其備案代理機構(gòu)出具的授權(quán)申請人引用主文檔信息的授權(quán)信。授權(quán)信中應(yīng)當(dāng)包括引用主文檔的申請人信息、產(chǎn)品名稱、已備案的主文檔編號、授權(quán)引用的主文檔頁碼/章節(jié)信息等內(nèi)容。
5.其它管理信息
應(yīng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求。
（二）綜述資料
1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
針灸針通常由針體、針柄組成，部分產(chǎn)品含有進針管。針灸針的典型結(jié)構(gòu)如圖1所示。
已上市產(chǎn)品針體多采用GB/T 4240所規(guī)定的06Cr19Ni10（SUS304）奧氏體不銹鋼絲制成，也有部分產(chǎn)品針體鍍金合金或鍍銀合金。
針柄根據(jù)不同型式（見圖2）常采用無氧銅絲、06Cr19Ni10（SUS304）奧氏體不銹鋼絲、聚氯乙烯塑料等制成。
進針管可以采用玻璃、塑料或金屬制成，已上市產(chǎn)品多為采用聚氯乙烯塑料制成的小圓管，長度應(yīng)比針灸針短，進針管的直徑以不阻礙針尾順利通過為宜。使用時先將針插入管內(nèi)，針尖與針管下端平齊，置于擬刺腧穴上，針管上端露出針柄。押手持針管，用刺手食指叩打或用中指彈擊針尾，即可使針刺入皮膚，然后退出針管，再將針刺入穴內(nèi)。
圖1針灸針典型結(jié)構(gòu)示意圖
（注：d:針體直徑、l1: 針體長度、l2:針柄長度）
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中應(yīng)明確針體、針柄、進針管（如適用）、潤滑劑（如適用）的材質(zhì)、提供方式及滅菌方式。
申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)擬申報產(chǎn)品的具體特征在綜述資料中詳細(xì)描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成（可以采用圖示結(jié)合文字描述的形式給予明確說明）、使用方法以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。
2.產(chǎn)品工作原理
針灸針作為中醫(yī)針灸治療的工具，在針灸治療中選用適當(dāng)規(guī)格的針灸針、合理的針刺手法，通過不同深度的侵入式針刺刺激人體體表穴位（含耳穴）以達(dá)到治療疾病或調(diào)理的目的。
3.型號規(guī)格
按照提供形式針灸針分為未滅菌針灸針(針灸針)和一次性使用無菌針灸針(無菌針灸針)兩種。
按照針柄型式分為環(huán)柄針、平柄針、花柄針、塑料柄針、金屬管柄針等,如圖2所示。
圖2 針灸針的針柄型式
（注： d:針體直徑、D:針柄直徑、l1: 針體長度、l2:針柄長度）
一次性使用無菌針灸針的型式分為帶進針管和不帶進針管兩種,帶進針管針灸針的型式如圖3 所示 (進針管固定方式不作統(tǒng)一的規(guī)定)。已上市產(chǎn)品進針管配置方式有一針一管（如圖3所示）、多針一管（如10支/包的包裝袋中配置10支針灸針和一個進針管）。
圖3 一次性使用無菌針灸針(帶進針管)的型式
針灸針的規(guī)格應(yīng)以針體的直徑×針體長度表示，示例:
?0.30mm×40mm。
對同一注冊單元中存在多種型號和規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確型號、規(guī)格之間的所有區(qū)別（如提供方式、針柄型式、針柄材料、尺寸、進針管的配置方式等，必要時可附相應(yīng)圖、表進行說明）。應(yīng)列明某一型號下各規(guī)格針體直徑的具體數(shù)值，以便于按照GB 2024確定針的各項性能指標(biāo)，針體長度可以列明各規(guī)格具體數(shù)值，也可以采用范圍合并間隔形式列出，如針體長度15mm～100mm，間隔5mm。
4.包裝說明
以圖示及文字描述的方式說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息，包括直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、針尖保護材料材質(zhì)（如有）、包裝規(guī)格、進針管的配置、外包裝材質(zhì)等情況。無菌提供針灸針產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息。提供產(chǎn)品的包裝信息，可包括包裝形式、包裝材料、包裝工藝。
5.研發(fā)歷程
應(yīng)闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品（如有）的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
6.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
應(yīng)列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式以及適用范圍等方面的異同。
7.適用范圍和禁忌證
7.1適用范圍
針灸針供中醫(yī)針灸治療用。
應(yīng)說明操作者應(yīng)具有的技能/知識，明確產(chǎn)品是否為一次性使用，若為重復(fù)使用應(yīng)說明重復(fù)使用的次數(shù)及使用前的滅菌方式。
7.2預(yù)期使用環(huán)境
該產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境應(yīng)為醫(yī)療機構(gòu)。
7.3適用人群
應(yīng)明確目標(biāo)患者人群的信息（如成人、小兒或者兒童）或提供無預(yù)期治療特定人群的聲明。
7.4禁忌證
（1）饑餓、飽食、醉酒、大怒、大驚、過度疲勞、精神緊張者，不宜立即進行針刺；體質(zhì)虛弱，氣血虧損者，其針感不宜過重，應(yīng)盡量采取臥位行針。
（2）針刺時應(yīng)避開大血管，腧穴深部有臟器時應(yīng)掌握針刺深度，切不可傷及臟器。
（3）小兒囟門未閉合時，囟門附近的腧穴不宜針刺。由于小兒不易配合，所以一般不留針。
（4）孕婦不宜刺下腹部、腰骶部以及三陰交、合谷、至陰等對胎孕反應(yīng)敏感的腧穴。
（5）皮膚有感染、潰瘍、瘢痕或腫瘤部位，除特殊治療需要外，均不應(yīng)在患部直接針刺。
（6）有凝血機制障礙的患者，應(yīng)禁用針刺。
（7）對針灸針針體原材料過敏者禁用。
（8）針體表面有潤滑劑的，對其成分過敏者禁用（如適用）。
《針灸學(xué)》教材中毫針刺法常用針具“毫針”，在GB/T 21709.20《針灸技術(shù)操作規(guī)范 第20部分：毫針基本刺法》中要求“針灸臨床使用的毫針應(yīng)符合GB 2024的規(guī)定”，故本指導(dǎo)原則禁忌證內(nèi)容引用GB/T 21709.20中禁忌內(nèi)容形成。
8.申報產(chǎn)品上市歷史不良事件情況
如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報產(chǎn)品的下列資料：
8.1上市情況
截至提交注冊申請前，申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時間、銷售情況。若申報產(chǎn)品在不同國家或地區(qū)上市時有差異（如設(shè)計、標(biāo)簽、技術(shù)參數(shù)等），應(yīng)當(dāng)逐一描述。
8.2不良事件和召回
如適用，應(yīng)當(dāng)以列表形式分別對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產(chǎn)品風(fēng)險的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進行描述。
同時，應(yīng)當(dāng)對上述不良事件、召回進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生、召回發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回數(shù)量大，應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件類型總結(jié)每個類型涉及的數(shù)量。
8.3銷售、不良事件及召回率
如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報產(chǎn)品近五年在各國家（地區(qū)）銷售數(shù)量的總結(jié)，按以下方式提供在各國家（地區(qū)）的不良事件、召回比率，并進行比率計算關(guān)鍵分析。
如：不良事件發(fā)生率＝不良事件數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%，召回發(fā)生率＝召回數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%。發(fā)生率可以采用每使用患者年或每使用進行計算，申請人應(yīng)當(dāng)描述發(fā)生率計算方法。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料
針灸針的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：
（1）是否確定了風(fēng)險管理的范圍、規(guī)定和人員職責(zé)分工。
（2）產(chǎn)品風(fēng)險定性定量分析是否準(zhǔn)確。
（3）危害分析是否全面。
（4）風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接受程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。
（5）是否確定了風(fēng)險反饋的規(guī)定及信息收集情況。
依據(jù)YY/T 0316附錄E列舉了該產(chǎn)品的主要危害（見表1），注冊申請人還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身特點確定其他危害。
表1針灸針的主要危害舉例
|
危害類型 |
可預(yù)見的事件序列 |
可能產(chǎn)生的危害 |
|
|
生物學(xué)危害和化學(xué)危害 |
生物污染 |
包裝破損或使用時操作不規(guī)范造成生物污染；可重復(fù)使用的產(chǎn)品重復(fù)使用時清潔、滅菌不規(guī)范，導(dǎo)致交叉感染；以非無菌形式提供的產(chǎn)品微生物指標(biāo)過高 |
產(chǎn)品攜帶致病菌，引起患者身體不適或感染 |
|
環(huán)境污染 |
生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如外來的粉塵、微生物、其他雜質(zhì)等 |
引起患者身體不適或感染 |
|
|
生物相容性 |
采用了不合格原輔材料；生產(chǎn)引入了外來物質(zhì) |
產(chǎn)生過敏、刺激或毒性，造成過敏、刺激或毒性反應(yīng) |
|
|
化學(xué)危害 |
生產(chǎn)工藝控制不嚴(yán)；不合格原輔材料（化學(xué)成分）； 原輔材料腐蝕 |
產(chǎn)生刺激或毒性，造成過敏或毒性反應(yīng) |
|
|
操作 危害 |
由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 |
操作不熟練、操作失誤 |
無法保證使用安全性；無法達(dá)到滿意的針灸效果；造成作用部位損傷 |
|
使用產(chǎn)品時未按照說明書中操作方法操作 |
錯誤操作；未采取相應(yīng)的保護措施 |
無法達(dá)到滿意的針灸效果；患者紅腫疼痛以及扎針處出血/發(fā)紅/瘀斑/感染 |
|
|
忽視說明書中禁忌證、警示信息等內(nèi)容 |
患者在使用過程中接觸到過敏源（如鎳等金屬元素、皮膚消毒用酒精） |
造成患者過敏 |
|
|
信息 危害
|
不正確的標(biāo)簽 |
外部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不清楚、不易認(rèn)導(dǎo)致使用錯誤、儲存錯誤、產(chǎn)品辨別錯誤、誤用過期產(chǎn)品。 |
無法保證使用安全性；操作失誤，無法達(dá)到滿意的針灸效果 |
|
不正確的說明書；說明書上的注意事項、禁忌證不全 |
缺少詳細(xì)的使用方法、必要的警告說明；未正確區(qū)分一次性使用產(chǎn)品和可重復(fù)使用產(chǎn)品 |
造成作用部位損傷；造成患者感染，無法保證使用安全性 |
|
|
對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定 |
沒有標(biāo)識產(chǎn)品有效期或重復(fù)使用次數(shù)（如適用） |
超出有效期的產(chǎn)品或超出最大重復(fù)使用次數(shù)的產(chǎn)品被使用，或因材料老化產(chǎn)生而導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求，無法保證使用安全性 |
|
|
不適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品包裝（產(chǎn)品污染和／或變性） |
生產(chǎn)、運輸、搬運和儲存過程中導(dǎo)致包裝破損；包裝封口不嚴(yán)密；包裝材料選擇不適當(dāng)；使用前未檢查產(chǎn)品包裝狀態(tài) |
產(chǎn)品使用性能無法得到保證；對接觸的部位造成刺激、腐蝕、過敏、感染 |
|
|
未說明適當(dāng)、規(guī)范的清潔、滅菌方法 |
不適當(dāng)、不規(guī)范的重復(fù)使用 |
出現(xiàn)患者感染、患者者交叉感染等現(xiàn)象 |
|
申請人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害，可通過產(chǎn)品設(shè)計控制、產(chǎn)品原材料選擇、產(chǎn)品技術(shù)性能指標(biāo)的制定、正確的標(biāo)簽標(biāo)識、生產(chǎn)和檢驗控制、產(chǎn)品說明書等多項措施以降低風(fēng)險至可接受水平。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告
2.1產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況
針灸針應(yīng)符合GB 2024要求，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、適用范圍、使用方式等與GB 2024中要求不一致，申請人應(yīng)當(dāng)提出不適用強制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。
2.2 產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)項目的具體要求應(yīng)與性能研究資料保持一致。性能指標(biāo)至少應(yīng)包含基本尺寸、硬度、針尖性能、針體韌性、表面質(zhì)量、針體與針柄連接牢固度、螺旋圈排列、針柄（不得有毛刺）、平直、色澤、潤滑劑（如適用）、針體耐腐蝕性能、無菌（如適用）、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用，針灸針的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10 μg/g）、微生物限度（如適用）。
產(chǎn)品技術(shù)要求型號規(guī)格劃分說明部分應(yīng)列明型號、規(guī)格之間的主要區(qū)別（如提供方式、針柄型式、尺寸、進針管的配置方式等，必要時可附相應(yīng)圖、表進行說明）。
2.3產(chǎn)品檢驗報告
可提交以下任一形式的檢驗報告：
（1）申請人出具的符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》自檢報告。
（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。
應(yīng)說明檢驗用型號規(guī)格的典型性，如所檢型號規(guī)格部分性能指標(biāo)不足以覆蓋其他型號規(guī)格時，應(yīng)針對差異部分進行檢驗。如硬度、針尖性能。
3.研究資料
根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供相應(yīng)的研究資料。
3.1化學(xué)和物理性能研究
應(yīng)當(dāng)說明產(chǎn)品化學(xué)、物理和/或機械性能指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的的標(biāo)準(zhǔn)或方法。
如針體表面涂有潤滑劑，應(yīng)說明潤滑劑的成分、臨床用途、加工工藝、質(zhì)量控制方式，并提交相關(guān)驗證資料。分析說明和未涂潤滑劑針灸針相比，增加的風(fēng)險和臨床收益情況。
3.2生物相容性評價研究
生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。
結(jié)合產(chǎn)品特性詳述各部分關(guān)注的內(nèi)容，例如：
（1）生物相容性評價的依據(jù)和方法：應(yīng)參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》對成品中與患者直接接觸的材料的生物相容性進行評價。無菌提供的產(chǎn)品應(yīng)采用滅菌后終產(chǎn)品進行生物相容性評價。
（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)：需明確產(chǎn)品所用材料（如針體、針柄、潤滑劑（如適用）、進針管（如適用）等），明確產(chǎn)品與人體的接觸方式、接觸部位、單次接觸時間、累積接觸時間。
（3）實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證：如制造針灸針針體的材料選擇符合GB 2024附錄A中所規(guī)定的情況，符合GB/T 4240中規(guī)定的 06Crl9Nil0 或其他奧氏體不銹鋼可豁免進行生物學(xué)試驗,同時在申報資料中應(yīng)提供材質(zhì)證明資料。
當(dāng)針體所用材料發(fā)生變化、針體表面增加潤滑劑或有跡象表明產(chǎn)品用于人體會發(fā)生生物安全性引起的不良反應(yīng)時，需依據(jù)GB/T 16886.1附錄A中表A1 內(nèi)容進行評價試驗。
若經(jīng)過充分評價認(rèn)為某些項目不需要開展生物學(xué)試驗，應(yīng)提交評價過程和所有可證明產(chǎn)品在某些生物學(xué)項目安全性的支持資料。
（4）以及對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。
3.3滅菌工藝研究
對于以無菌形式提供的針灸針產(chǎn)品，應(yīng)參照GB 18279.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》、GB 18280.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18278.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》等相應(yīng)規(guī)定，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認(rèn)并進行常規(guī)控制，并應(yīng)開展以下方面的確認(rèn)：
（1）產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌工藝過程對于產(chǎn)品性能的影響。
（2）包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。
（3） 應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報告。無菌保證水平（SAL）應(yīng)不高于1×10-6。
（4）殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息、控制標(biāo)準(zhǔn)及采取的處理方法，并提供研究資料。部分產(chǎn)品選擇海綿保護針尖，但海綿此類空隙較多的材料，在滅菌過程中對環(huán)氧乙烷吸附量大，環(huán)氧乙烷殘留量遠(yuǎn)大于產(chǎn)品本身，海綿的使用增加產(chǎn)品包裝內(nèi)環(huán)氧乙烷殘留量的風(fēng)險，在出廠檢驗時應(yīng)對產(chǎn)品整體的環(huán)氧乙烷殘留進行控制。
對于非無菌形式的針灸針，臨床使用前需進行滅菌。應(yīng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)，并提交相關(guān)的驗證資料。
對于可重復(fù)使用的針灸針，應(yīng)提交可重復(fù)使用次數(shù)及滅菌方式的相關(guān)驗證資料。
3.4有效期和包裝研究
（1）貨架有效期
注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品貨架有效期的驗證資料。產(chǎn)品有效期驗證可采用實時穩(wěn)定性或加速穩(wěn)定性的研究。實時穩(wěn)定性的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲存條件下實際穩(wěn)定性要求的方法，應(yīng)遵循極限試驗和過載試驗原則。加速老化研究試驗的具體要求可參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)。
對于包裝的有效期驗證，建議選擇恰當(dāng)?shù)牟牧虾桶b結(jié)構(gòu)確定最終成品包裝，提供該包裝初始完整性和維持完整性的檢測結(jié)果，檢驗項目應(yīng)包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能。不同包裝、不同滅菌方式的產(chǎn)品需分別提供驗證資料。在進行加速老化試驗研究時應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機制應(yīng)與宣稱的真實運輸儲存條件下發(fā)生產(chǎn)品老化的機制相匹配。
（2）運輸穩(wěn)定性
提供在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）下，保持包裝完整性的依據(jù)。
3.5其他資料
對于符合《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》），下分類編碼為20-03-01的針灸針，申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。
（四）臨床評價資料
對于符合《目錄》下分類編碼為20-03-01的針灸針，該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。對于《目錄》以外的產(chǎn)品，需提交相應(yīng)的臨床評價資料。
（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，同時還應(yīng)注意以下幾點（不限于此）：
1. 注意事項應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：
（1）產(chǎn)品應(yīng)由專業(yè)針灸醫(yī)生或經(jīng)過針灸技能培訓(xùn)合格的有資質(zhì)的專業(yè)醫(yī)療工作人員使用。
（2）對于非無菌提供產(chǎn)品：說明書中應(yīng)明確使用前應(yīng)進行滅菌處理，并明確推薦使用的滅菌方式及滅菌參數(shù)；若為一次性使用，應(yīng)注明“一次性使用”字樣；若為可重復(fù)使用，應(yīng)明確使用次數(shù)、滅菌方式及參數(shù)。
（3）對于無菌提供產(chǎn)品：若為一次性使用，應(yīng)注明“一次性使用”字樣；若為可重復(fù)使用，應(yīng)明確使用次數(shù)及使用后滅菌方式及參數(shù)。
（4）使用前應(yīng)詢問患者金屬、潤滑劑、消毒劑（如酒精）過敏史。
（5）針刺前對針刺部位皮膚嚴(yán)格消毒，施針完成后提醒患者注意針眼處衛(wèi)生，避免感染。
（6）使用前認(rèn)真檢查，如果發(fā)現(xiàn)包裝破損、彎針、針體銹蝕、針尖帶鉤或鈍針等及時剔除不用。
（7）進針過程中出現(xiàn)彎針、滯針及暈針先兆癥狀應(yīng)及時處理。
（8）電針療法可能會對針灸針針體造成腐蝕。
2.禁忌證至少包括以下內(nèi)容：
（1）饑餓、飽食、醉酒、大怒、大驚、過度疲勞、精神緊張者，不宜立即進行針刺；體質(zhì)虛弱，氣血虧損者，其針感不宜過重，應(yīng)盡量采取臥位行針。
（2）針刺時應(yīng)避開大血管，腧穴深部有臟器時應(yīng)掌握針刺深度，切不可傷及臟器。
（3）小兒囟門未閉合時，囟門附近的腧穴不宜針刺。由于小兒不易配合，所以一般不留針。
（4）孕婦不宜刺下腹部、腰骶部以及三陰交、合谷、至陰等對胎孕反應(yīng)敏感的腧穴。
（5）皮膚有感染、潰瘍、瘢痕或腫瘤部位，除特殊治療需要外，均不應(yīng)在患部直接針刺。
（6）有凝血機制障礙的患者，應(yīng)禁用針刺。
（7）對針灸針原材料過敏者禁用。
（8）針體表面有潤滑劑的，對其成分過敏者禁用（如適用）。
（六）質(zhì)量管理體系文件
1.綜述
申請人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時接受質(zhì)量管理體系核查。
2.生產(chǎn)制造信息
（1）產(chǎn)品描述信息
應(yīng)對針灸針工作原理和總體生產(chǎn)工藝進行簡要說明。如包裝材料中包含保護針尖的材料，因保護材料直接接觸針尖，其殘留物可能對針尖產(chǎn)生污染，外購保護材料為普通環(huán)境下生產(chǎn)的，應(yīng)該對其進行清潔，清潔過程應(yīng)列入生產(chǎn)工藝流程中。
（2）一般生產(chǎn)信息
提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。
如適用，應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)、關(guān)鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。
3.質(zhì)量管理體系程序
用于建立和維護質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序。
4.管理職責(zé)程序
用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評審，對建立和維護質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。
5.資源管理程序
用于為實施和維護質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）供應(yīng)文件的程序。
6.產(chǎn)品實現(xiàn)程序
高層級的產(chǎn)品實現(xiàn)程序，如說明策劃和客戶相關(guān)過程的程序。
（1）設(shè)計和開發(fā)程序
用于形成從項目初始至設(shè)計轉(zhuǎn)換的整個過程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。
（2）采購程序
用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。
（3）生產(chǎn)和服務(wù)控制程序
用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務(wù)活動、過程確認(rèn)、標(biāo)識和可追溯性等問題。
（4）監(jiān)視和測量裝置控制程序
用于形成質(zhì)量管理體系運行過程中所使用的監(jiān)視和測量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。
7.質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序
用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。
8.其他質(zhì)量體系程序信息
不屬于上述內(nèi)容，但對此次申報較為重要的其他信息。
9.質(zhì)量管理體系核查文件
根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，申請人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時進行檢查。
（1）申請人基本情況表。
（2）申請人組織機構(gòu)圖。
（3）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。
（4）生產(chǎn)過程有凈化要求的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復(fù)印件。
（5）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。
（6）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄。
（7）質(zhì)量管理體系自查報告。
（8）如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。
三、參考文獻(xiàn)
[1] GB 2024 針灸針[S].
[2]梁繁榮,王華《針灸學(xué)》 [M].北京:中國中醫(yī)藥出版社,2021.132-145.
[3] GB/T 191 包裝儲運圖示標(biāo)志[S].
[4] GB/T 21709.20 針灸技術(shù)操作規(guī)范 第20部分：毫針基本刺法[S].
[5] GB/T 21709.21 針灸技術(shù)操作規(guī)范 第21部分：毫針基本手法[S].
[6]YY/T 0316 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)》[S].
[7] GB/T 16886.1 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗[S].
[8] GB/T 16886.5 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗[S].
[9] GB/T 16886.10 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗[S].
[10] GB 18279.1 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求[S].
[11] GB 18280.1 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].
[12] GB 18278.1 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].
[13] YY/T 0466.1 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求[S].
[14] YY/T 0681.1 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南[S].
[15] GB/T 30232 針灸學(xué)通用術(shù)語[S].
[16] GB/T 33415 針灸異常情況處理[S].
四、編寫單位
四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心
來源：國家藥監(jiān)局
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
