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一、什么是PMCF，哪類(lèi)產(chǎn)品需要PMCF？

PMCF（pre-market clinical follow-up，上市后臨床跟蹤）是持續(xù)更新的臨床評(píng)價(jià)過(guò)程，并應(yīng)在制造商的上市后監(jiān)督計(jì)劃中予以設(shè)計(jì)體現(xiàn)。換言之，PMCF是為器械的臨床評(píng)價(jià)提供最新數(shù)據(jù)，確保器械獲批上市后，其安全性和性能將持續(xù)獲得監(jiān)督。在進(jìn)行PMCF時(shí)，制造商應(yīng)主動(dòng)收集和評(píng)價(jià)帶有CE標(biāo)識(shí)的器械的臨床數(shù)據(jù)，該器械應(yīng)在其預(yù)期用途內(nèi)投入使用，目的如下：

(a) 確認(rèn)器械在其預(yù)期生命周期內(nèi)的安全性和性能；

(b) 識(shí)別未知的副作用，監(jiān)控已知副作用和禁忌癥；

(c) 根據(jù)事實(shí)證據(jù)，識(shí)別并分析突發(fā)風(fēng)險(xiǎn)；

(d) 確保風(fēng)險(xiǎn)-受益比的持續(xù)可接受性；

(e) 識(shí)別可能的系統(tǒng)性誤用或超范圍使用，從而驗(yàn)證預(yù)期用途的正確性。

那么是否所有產(chǎn)品均需進(jìn)行PMCF呢？基于上述PMCF實(shí)施目的，可判斷出幾乎所有產(chǎn)品均需進(jìn)行PMCF，除非制造商能持續(xù)確保符合PMCF目的全部要求。(b)和(e)中提及的“器械未知的副作用”、“系統(tǒng)性誤用”是未來(lái)性事件，是幾乎不可能保證的。MDCG 2020-13中提出：“If no PMCF is planned, has the manufacturer provided an acceptable justification for not conducting a PMCF?”，如果制造商未進(jìn)行PMCF計(jì)劃，應(yīng)給出可接受的理由。根據(jù)以上分析，該理由很難充分給出。因此，小編認(rèn)為幾乎所有產(chǎn)品均需進(jìn)行PMCF。

二、什么是PMS，哪類(lèi)產(chǎn)品需要PMS報(bào)告?

PMS（post-market surveillance，上市后監(jiān)督）指制造商與其他制定、保持最新系統(tǒng)程序的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商合作開(kāi)展的所有活動(dòng)，用以主動(dòng)收集和審查器械上市后的數(shù)據(jù)，從而確定任何需要立即采取的必要糾正或預(yù)防措施。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，PMS是讓制造商在產(chǎn)品上市后，全年有效地收集產(chǎn)品使用信息，以確保產(chǎn)品在其生命周期內(nèi)的持續(xù)安全性和有效性。

制造商PMS系統(tǒng)收集的數(shù)據(jù)主要用于：

(a) 更新風(fēng)險(xiǎn)-受益結(jié)論，改善風(fēng)險(xiǎn)管理；

(b) 更新設(shè)計(jì)和制造信息，標(biāo)簽和使用說(shuō)明；

(c) 更新臨床評(píng)價(jià)；

(d) 更新安全性和臨床性能總結(jié)文件；

(e) 用于確認(rèn)預(yù)防、糾正及現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的必要性；

(f) 用于確認(rèn)器械可用性、性能和安全性的提升方案；

(g) 相關(guān)時(shí)，協(xié)助其他器械的上市后監(jiān)督；

(h) 根據(jù)趨勢(shì)報(bào)告，識(shí)別和報(bào)告趨勢(shì)。

所有產(chǎn)品均需進(jìn)行PMS。

三、什么是PSUR，哪類(lèi)產(chǎn)品需要PSUR報(bào)告?

PSUR（periodic safety update report，定期安全更新報(bào)告），是IIa類(lèi)、IIb類(lèi)、III類(lèi)器械制造商為每個(gè)器械、每種相關(guān)類(lèi)別/組別的器械準(zhǔn)備的定期安全更新報(bào)告（I類(lèi)器械提供PMS報(bào)告），用于總結(jié)上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)的分析結(jié)果和結(jié)論，以及所采取的糾正、預(yù)防措施的描述及理由。

在器械的整個(gè)生命周期內(nèi)，PSUR的內(nèi)容要求：

（a）風(fēng)險(xiǎn)-受益確定的結(jié)論；

（b）PMCF的主要發(fā)現(xiàn)；

（c）器械銷(xiāo)售量，使用群體規(guī)模及其他特征的預(yù)估，使用頻率（適用時(shí)）。（