中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

一、什么是PMCF，哪類產(chǎn)品需要PMCF？

PMCF（pre-market clinical follow-up，上市后臨床跟蹤）是持續(xù)更新的臨床評價過程，并應(yīng)在制造商的上市后監(jiān)督計劃中予以設(shè)計體現(xiàn)。換言之，PMCF是為器械的臨床評價提供最新數(shù)據(jù)，確保器械獲批上市后，其安全性和性能將持續(xù)獲得監(jiān)督。在進行PMCF時，制造商應(yīng)主動收集和評價帶有CE標(biāo)識的器械的臨床數(shù)據(jù)，該器械應(yīng)在其預(yù)期用途內(nèi)投入使用，目的如下：

(a) 確認器械在其預(yù)期生命周期內(nèi)的安全性和性能；

(b) 識別未知的副作用，監(jiān)控已知副作用和禁忌癥；

(c) 根據(jù)事實證據(jù)，識別并分析突發(fā)風(fēng)險；

(d) 確保風(fēng)險-受益比的持續(xù)可接受性；

(e) 識別可能的系統(tǒng)性誤用或超范圍使用，從而驗證預(yù)期用途的正確性。

那么是否所有產(chǎn)品均需進行PMCF呢？基于上述PMCF實施目的，可判斷出幾乎所有產(chǎn)品均需進行PMCF，除非制造商能持續(xù)確保符合PMCF目的全部要求。(b)和(e)中提及的“器械未知的副作用”、“系統(tǒng)性誤用”是未來性事件，是幾乎不可能保證的。MDCG 2020-13中提出：“If no PMCF is planned, has the manufacturer provided an acceptable justification for not conducting a PMCF?”，如果制造商未進行PMCF計劃，應(yīng)給出可接受的理由。根據(jù)以上分析，該理由很難充分給出。因此，小編認為幾乎所有產(chǎn)品均需進行PMCF。

二、什么是PMS，哪類產(chǎn)品需要PMS報告?

PMS（post-market surveillance，上市后監(jiān)督）指制造商與其他制定、保持最新系統(tǒng)程序的經(jīng)濟運營商合作開展的所有活動，用以主動收集和審查器械上市后的數(shù)據(jù)，從而確定任何需要立即采取的必要糾正或預(yù)防措施。簡單來說，PMS是讓制造商在產(chǎn)品上市后，全年有效地收集產(chǎn)品使用信息，以確保產(chǎn)品在其生命周期內(nèi)的持續(xù)安全性和有效性。

制造商PMS系統(tǒng)收集的數(shù)據(jù)主要用于：

(a) 更新風(fēng)險-受益結(jié)論，改善風(fēng)險管理；

(b) 更新設(shè)計和制造信息，標(biāo)簽和使用說明；

(c) 更新臨床評價；

(d) 更新安全性和臨床性能總結(jié)文件；

(e) 用于確認預(yù)防、糾正及現(xiàn)場安全糾正措施的必要性；

(f) 用于確認器械可用性、性能和安全性的提升方案；

(g) 相關(guān)時，協(xié)助其他器械的上市后監(jiān)督；

(h) 根據(jù)趨勢報告，識別和報告趨勢。

所有產(chǎn)品均需進行PMS。

三、什么是PSUR，哪類產(chǎn)品需要PSUR報告?

PSUR（periodic safety update report，定期安全更新報告），是IIa類、IIb類、III類器械制造商為每個器械、每種相關(guān)類別/組別的器械準(zhǔn)備的定期安全更新報告（I類器械提供PMS報告），用于總結(jié)上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)的分析結(jié)果和結(jié)論，以及所采取的糾正、預(yù)防措施的描述及理由。

在器械的整個生命周期內(nèi)，PSUR的內(nèi)容要求：

（a）風(fēng)險-受益確定的結(jié)論；

（b）PMCF的主要發(fā)現(xiàn)；

（c）器械銷售量，使用群體規(guī)模及其他特征的預(yù)估，使用頻率（適用時）。（