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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-07-11 13:19
01什么是醫(yī)療器械
什么是醫(yī)療器械呢？
簡單粗暴的說法：醫(yī)院里，除了人和藥，都是醫(yī)療器械。
比如醫(yī)生給你看嗓子用的壓舌板，抽血化驗的試劑盒；血壓計、血糖儀；病床、手術(shù)床；拍胸片的X光機(jī)等等，都是醫(yī)療器械。
（我們經(jīng)常說的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，包括政策制訂、數(shù)據(jù)測算等，都含有醫(yī)療器械。但從國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類代碼來看，醫(yī)療設(shè)備包含于通用設(shè)備內(nèi)，體現(xiàn)了其制造業(yè)屬性。）
我們需要學(xué)習(xí)定義么？是不是有點咬文嚼字呢？并不是。
舉例以下三個問題：
1. 給寵物治療用的設(shè)備，算“醫(yī)療器械”么？
在我國，醫(yī)療器械是給人用的；給動物用的器械，不在國家藥監(jiān)局監(jiān)管的醫(yī)療器械范圍內(nèi)。而在美國，動物用醫(yī)療器械也屬于FDA監(jiān)管范圍。
2. 康復(fù)用器械，算“醫(yī)療器械”么？
事實上，“康復(fù)輔助器具”和“醫(yī)療器械”是兩個概念。
前者定義為“康復(fù)輔助器具，亦稱康復(fù)輔具，是指預(yù)防殘疾，改善、補(bǔ)償、替代人體功能和輔助性治療的產(chǎn)品，包括器具、設(shè)備、儀器、技術(shù)和軟件。”
康復(fù)用器械，只有一部分矯形器和一些個人醫(yī)療輔助器具，屬于醫(yī)療器械。大部分都納入康復(fù)輔具，由民政部監(jiān)督管理。
3. 口罩、紗布、隱形眼鏡……算醫(yī)療器械么？
隱形眼鏡、體溫計、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、避孕套、輪椅等，都屬于醫(yī)療器械。均在監(jiān)管范圍內(nèi)。
（其他不再一一列舉。）
不同的國家，醫(yī)療器械都有相應(yīng)的監(jiān)管部門和定義，范圍是不大一樣的。
02中國的醫(yī)療器械定義
中國的醫(yī)療器械監(jiān)管部門：
國家食品藥品監(jiān)督管理局（文中經(jīng)常提到的國家局、國家藥監(jiān)局，NMPA）
官方網(wǎng)站：https://www.nmpa.gov.cn/
醫(yī)療器械定義：
醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；
（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
（來自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）附則）
03中國醫(yī)療器械分類
一、分類依據(jù)相關(guān)的政策文件
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過）
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）
《體外診斷試劑分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2021年第129號）
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2021年第60號）
二、“依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形：
（一）根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。
（二）根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。
（三）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：
無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。
無源非接觸人體器械：護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。
有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。
有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設(shè)備、獨立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。”
（四）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：
無源接觸人體器械：根據(jù)使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。
無源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。
有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。
有源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。”
（名詞解釋：
無源醫(yī)療器械：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。
有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。
獨立軟件：具有一個或者多個醫(yī)療目的，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的，運(yùn)行于通用計算平臺的軟件。這一類也是醫(yī)療器械）
三、按《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）中的大類
01 有源手術(shù)器械
02 無源手術(shù)器械
03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械
04 骨科手術(shù)器械
05 放射治療器械
06 醫(yī)用成像器械
07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械
08 呼吸、麻醉和急救器械
09 物理治療器械
10 輸血、透析和體外循環(huán)器械
11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械
12 有源植入器械
13 無源植入器械
14 注輸、護(hù)理和防護(hù)器械
15 患者承載器械
16 眼科器械
17 口腔科器械
18 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械
19 醫(yī)用康復(fù)器械
20 中醫(yī)器械
21 醫(yī)用軟件
22 臨床檢驗器械
四、按監(jiān)管的風(fēng)險分類
內(nèi)容詳情見《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國令第739號。其中對醫(yī)療器械注冊與備案、生產(chǎn)、經(jīng)營與使用、召回、監(jiān)督檢查進(jìn)行了規(guī)定。
1. 第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。
第一類需向地市藥監(jiān)局提交備案資料。
備案依據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》
2. 第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等。
第二類需向省級藥監(jiān)局提交注冊申請。
3. 第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。
第三類需向國家藥監(jiān)局提交注冊申請。
補(bǔ)充的分類原則：
（一）如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險程度最高的分類；由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險程度最高的醫(yī)療器械一致。
（二）可作為附件的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)綜合考慮該附件對配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類。
（三）監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致。
（四）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。
（五）可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。
（六）對醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。
（七）醫(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的。
04市場視角的醫(yī)療器械分類
一、按臨床科室分類
如：IVD、影像、心血管、骨科、普外科、眼科、神經(jīng)外科等。
二、按產(chǎn)品形態(tài)和屬性分類
1. 高值醫(yī)用耗材（血管介入、電生理、骨科、眼科、口腔科、神經(jīng)外科、其他介入類）;、
2. 低值醫(yī)用耗材（醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、注射穿刺類、醫(yī)用高分子材料類、醫(yī)用消毒類、麻醉耗材類、手術(shù)室耗材類、醫(yī)技耗材類）
3. 醫(yī)療設(shè)備
（1）診斷設(shè)備、治療設(shè)備、生命支持設(shè)備、醫(yī)用監(jiān)視器/監(jiān)護(hù)儀；
（2）醫(yī)學(xué)實驗室檢測設(shè)備；
（3）家用醫(yī)療設(shè)備，等
4.IVD體外診斷
05國外醫(yī)療器械定義與分類
對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，我們最常接觸的是監(jiān)管風(fēng)險的分類，即常說的一類、二類、三類。因為這是我們產(chǎn)品上市必經(jīng)的一環(huán)。從風(fēng)險分類上，美國、歐盟、日本，跟中國類似。
一、美國醫(yī)療器械
美國的醫(yī)療器械監(jiān)管部門：
U.S. Food&Drug Administration，美國食品藥品監(jiān)督管理局，簡稱FDA。
官方網(wǎng)站：https://www.fda.gov/
醫(yī)療器械（Medical Device）定義：
根據(jù)《食品、藥品和化妝品法》第201（h）節(jié)，醫(yī)療器械為：
儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器，或者其他相似或相關(guān)物品，包含零部件或配件，它是∶
記載于正式的國家處方集，或美國藥典，或其附錄;
疾病的診斷、監(jiān)護(hù)、緩解、治療或預(yù)防，作用于人類或其他動物；
影響人體或其它動物身體的結(jié)構(gòu)或功能，并且不是通過在人體或動物體內(nèi)的化學(xué)作用，也不是依靠產(chǎn)生代謝變化來獲得既定預(yù)期用途。
英文原文：
Per Section 201(h) of the Food, Drug, and Cosmetic Act, a device is:
An instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article, including a component part, or accessory which is:
recognized in the official National Formulary, or the United States Pharmacopoeia, or any supplement to them,
intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, in man or other animals, or
intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals, and which does not achieve its primary intended purposes through chemical action within or on the body of man or other animals and which is not dependent upon being metabolized for the achievement of its primary intended purposes.
美國醫(yī)療器械分類
在美國， 醫(yī)療器械（Medical Device）分為I類、II類、III類，其中I類風(fēng)險最低。
關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品選擇什么分類，如何注冊，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）官方有視頻教程，在CDRH Learn中，鏈接：
https://www.fda.gov/training-and-continuing-education/cdrh-learn
對于大家常聽說的510k，亦有詳細(xì)說明。
二、歐盟的醫(yī)療器械
在歐盟銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品需要有CE認(rèn)證（CONFORMITE EUROPEENNE）。其相關(guān)的法規(guī)和定義在歐盟委員會網(wǎng)站上有。
官方網(wǎng)站：https://ec.europa.eu/
歐盟對于醫(yī)療器械、IVD、藥械組合產(chǎn)品有不同的法規(guī)。醫(yī)療器械（Medical Devices，主要是設(shè)備）為Regulation (EU) 2017/745) ；IVD為In-Vitro Diagnostic Devices (Regulation (EU) 2017/746) 。以下是醫(yī)療器械部分。
醫(yī)療器械（Medical Device）定義：
“醫(yī)療器械”是指制造商打算單獨或組合用于人類用于以下一個或多個特定醫(yī)療目的的任何儀器、器具、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品：
—疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測、預(yù)測、預(yù)后、治療或緩解，
—診斷、監(jiān)測、治療、減輕或賠償傷害或殘疾，
—檢查，替換或修改解剖結(jié)構(gòu)或生理或病理過程或狀態(tài)，
—通過體外檢查來自人體的標(biāo)本提供信息，包括器官，血液和組織捐贈，
并且不能通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段在人體內(nèi)或上實現(xiàn)其主要預(yù)期作用，但可以通過這種手段輔助其功能。
以下產(chǎn)品也應(yīng)被視為醫(yī)療器械：
—用于控制或支持受孕的設(shè)備;
—專門用于清潔、消毒或滅菌第1條第（4）款所述裝置以及本條第一款所述器具的產(chǎn)品。
“醫(yī)療器械附件”是指其制造商打算與一種或幾種特定醫(yī)療器械一起使用的物品，其本身雖然不是醫(yī)療器械，但其目的是使其能夠根據(jù)其預(yù)期用途使用，或根據(jù)其預(yù)期目的具體和直接地協(xié)助醫(yī)療器械的醫(yī)療功能;
英文原文：
‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, implant, reagent, material or other article intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the following specific medical purposes:
—diagnosis, prevention, monitoring, prediction, prognosis, treatment or alleviation of disease,
—diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for, an injury or disability,
—investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological or pathological process or state,
—providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body, including organ, blood and tissue donations,and which does not achieve its principal intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its function by such means.
The following products shall also be deemed to be medical devices:
—devices for the control or support of conception;
—products specifically intended for the cleaning, disinfection or sterilisation of devices as referred to in Article 1(4) and of those referred to in the first paragraph of this point.
(2)‘accessory for a medical device’ means an article which, whilst not being itself a medical device, is intended by its manufacturer to be used together with one or several particular medical device(s) to specifically enable the medical device(s) to be used in accordance with its/their intended purpose(s) or to specifically and directly assist the medical functionality of the medical device(s) in terms of its/their intended purpose(s)。
歐盟醫(yī)療器械分類：
醫(yī)療器械分為 I類、IIa類、IIb類、III類，其中 I類風(fēng)險最低
在歐盟申請CE認(rèn)證，器械廠商可以閱讀此說明
https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/manufacturers_en
系列文件所在網(wǎng)頁：
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20170505
三、日本的醫(yī)療器械
日本負(fù)責(zé)監(jiān)管器械的是厚生勞動省，該部門是負(fù)責(zé)日本醫(yī)療衛(wèi)生和社會保障的主要部門，設(shè)有11個局7個部門，主要負(fù)責(zé)日本的國民健康、醫(yī)療保險、醫(yī)療服務(wù)提供、藥品和食品安全、社會保險和社會保障、勞動就業(yè)、弱勢群體社會救助等職責(zé)。
具體負(fù)責(zé)的是PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）
PMDA是厚生省醫(yī)藥食品局所管轄的獨立行政法人，成立于2004年。
PMDA的業(yè)務(wù)主要包括審查、安全對策、健康損害救濟(jì)三大板塊。
在日本，醫(yī)療器械分為 I類、II類、III類、IV類，其中I類風(fēng)險最低。
關(guān)于日本醫(yī)療器械相關(guān)內(nèi)容，均可以在以下官方網(wǎng)站查詢
來源：械企必讀
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