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7月13日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)新公示，先聲藥業(yè)引進的骨髓保護創(chuàng)新藥注射用曲拉西利（trilaciclib）新藥上市申請已正式獲批。曲拉西利是一款CDK4/6抑制劑。

根據(jù)先聲藥業(yè)早前新聞稿，該藥此次獲批的適應(yīng)癥為：在接受含鉑類藥物聯(lián)合依托泊苷方案的廣泛期小細胞肺癌患者中預(yù)防性使用，以降低化療引起的骨髓抑制的發(fā)生率。

曲拉西利是一款CDK4/6抑制劑。該藥此次獲批的適應(yīng)癥為：在接受含鉑類藥物聯(lián)合依托泊苷方案的廣泛期小細胞肺癌患者中預(yù)防性使用，以降低化療引起的骨髓抑制的發(fā)生率。

早在去年11月29日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理注射用曲拉西利（Trilaciclib）的境外生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請，擬在接受含鉑類藥物聯(lián)合依托泊苷方案的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者中預(yù)防性使用，以降低化療引起的骨髓抑制的發(fā)生率。

曲拉西利是先聲藥業(yè)在2020年8月以總計1.7億美元從G1 Therapeutics引進的產(chǎn)品，是全球首個且唯一具有全面骨髓保護功效的藥物，曾獲FDA突破性療法認定和優(yōu)先審評資格，并于2021年2月在美國獲批上市（商品名：COSELA™）。

目前已上市的其他CDK4/6抑制劑不具備此種骨髓保護作用，在CDK4/6抑制劑的紅海競爭中，曲拉西利以全新機制和獨特適應(yīng)癥殺出重圍，成為CDK4/6抑制劑在骨髓保護領(lǐng)域的First-in-class。

曲拉西利是G1 Therapeutics公司開發(fā)的一款短效細胞周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6）抑制劑。CDK4/6被認為是驅(qū)動細胞分裂的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子，它通過與一類叫細胞周期蛋白（Dcyclin D）的蛋白結(jié)合，磷酸化視網(wǎng)膜母細胞瘤基因（Rb），釋放轉(zhuǎn)錄因子E2F，進而促進細胞周期相關(guān)基因的轉(zhuǎn)錄，使細胞周期從DNA合成前期（G1期）進入到DNA復(fù)制期（S1期）。曲拉西利通過短暫的G1期阻滯，降低了骨髓造血干細胞的復(fù)制負擔(dān)，從而緩解了骨髓造血干細胞的耗竭。

在美國，曲拉西利曾獲FDA授予的突破性療法認定和優(yōu)先審評資格，并已于2021年2月獲批上市，用于降低廣泛期小細胞肺癌患者在接受某些類型化療時出現(xiàn)的骨髓抑制頻率。FDA曾在新聞稿中指出，對于廣泛期小細胞肺癌患者來說，保護骨髓功能有助于使他們的化療更加安全，并允許他們按計劃完成療程。曲拉西利的獲批將給患者帶來新的治療選擇，可以減少一種常見有害化療副作用的發(fā)生。