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【問】在隨機對照試驗設(shè)計的時候，試驗產(chǎn)品的規(guī)格型號比對照產(chǎn)品要多，是否需要對型號有差異的部分單獨進行驗證？如果需要，對于差異型號部門的病例數(shù)有最低要求嗎？

【答】此問題可以理解為三個問題

（1）申報產(chǎn)品的范圍大于對照產(chǎn)品，對照產(chǎn)品能不能夠覆蓋產(chǎn)品的范圍，起到一個恰當?shù)膶φ兆饔茫?/span>

（2）一個產(chǎn)品有多個規(guī)格型號的在臨床試驗中，是否需要對所有的型號規(guī)格進行確認？

（3）如何理解型號和規(guī)格的差異：

依次解答：

1）一個申報產(chǎn)品有多個規(guī)格型號：產(chǎn)品型號差異是產(chǎn)品設(shè)計部分存在差異，比如說：結(jié)構(gòu)組成會有一些差異，或者是說某一個組件，或者是關(guān)鍵組件的設(shè)計會有一些差異；規(guī)格的差異多數(shù)情況下指的是大小的差異。

2）對于型號的差異，我們可不可以在一個臨床試驗中確認，需要看型號間差異的大小。

①如果型號間的差異很小，比如有一臺設(shè)備能覆蓋其他所有型號功能，可以選擇代表性型號來開展臨床試驗，對照產(chǎn)品應(yīng)該也有代表性型號所有的功能，才能起到恰當?shù)膶φ兆饔?。因為對照作用是為了比較申報產(chǎn)品和對照產(chǎn)品臨床的性能和安全性。

②申報產(chǎn)品有多個型號，型號間的差異會對臨床性能產(chǎn)生影響，但差異影響總體來說不大，在臨床試驗設(shè)計中要考慮不同型號之間的樣本量，可以進行亞組分析來證明，最終的目的是證明，開始的預(yù)測認為型號存在一些差異，但是差異性部分在臨床性能和安全性上是沒有差別的，所以在臨床試驗中我們才可以把這兩個型號作為一個整體來進行一個確認。

③當型號的差異大到會對產(chǎn)品的性能和安全性產(chǎn)生影響，需要開展兩個臨床試驗來確認。3）對于規(guī)格的差異，道理相同，需要看會不會因為規(guī)格的差異導(dǎo)致會存在極端的風險的情況，比如最典型的藥物洗脫支架，在指導(dǎo)原則里列出的表格，里面對特殊規(guī)格，包括做整體試驗的樣本量要求以及變更的時候需要增加的樣本量的要求都有具體表述，這是較為典型的例子。

分析：

1、 能選擇出典型性規(guī)格型號，首先是選擇能涵蓋產(chǎn)品特征的典型性的規(guī)格型號。比如說直徑最小的導(dǎo)管，最大的設(shè)備。如果能有典型性的規(guī)格型號，那么臨床試驗只做一個規(guī)格型號的申報產(chǎn)品，設(shè)定滿足統(tǒng)計學要求的病例數(shù)即可；

2、申報產(chǎn)品有多個型號，型號間的差異會對臨床性能產(chǎn)生影響，但差異影響總體來說不大，在臨床試驗設(shè)計中要考慮不同型號之間的樣本量，可以進行亞組分析來證明，在臨床試驗中我們才可以把這兩個型號作為一個整體來進行一個確認。常規(guī)來說遵循一個方案，一般不增加樣本量或者增加較少樣本量；

3、當型號的差異大到會對產(chǎn)品的性能和安全性產(chǎn)生影響，需要開展兩個或多個臨床試驗來確認。這樣一般會增加總體樣本量。相應(yīng)也會增加臨床試驗的時間和成本。