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在臨床試驗(yàn)平行對(duì)照設(shè)計(jì)場(chǎng)景下，對(duì)照器械的選擇至關(guān)重要，它直接影響試驗(yàn)結(jié)果的可靠性與科學(xué)性。那么臨床試驗(yàn)采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)時(shí)，對(duì)照器械如何選擇？

2025/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，對(duì)照產(chǎn)品的選擇原則是什么？本文做出了解答。

2022/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó) FDA 于 1 月 31 日發(fā)布了題為“藥品和生物制品外部對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施的考慮因素”的指南草案。

2023/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

人工晶體臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與對(duì)照選擇、主要評(píng)價(jià)指標(biāo)

2019/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床非劣效試驗(yàn)的研究目的是闡明試驗(yàn)器械不差于或非劣于對(duì)照器械，而無需考慮試驗(yàn)器械優(yōu)于對(duì)照器械的情形。

2020/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將對(duì)臨床試驗(yàn)的隨機(jī)對(duì)照與單組設(shè)計(jì)做個(gè)簡(jiǎn)單的應(yīng)用分析。

2024/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)的時(shí)候，試驗(yàn)產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)比對(duì)照產(chǎn)品要多，是否需要對(duì)型號(hào)有差異的部分單獨(dú)進(jìn)行驗(yàn)證？如果需要，對(duì)于差異型號(hào)部門的病例數(shù)有最低要求嗎？

2022/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

部分醫(yī)美類產(chǎn)品建議開展隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)。針對(duì)額部皺紋的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，眉間紋、額頭紋和魚尾紋需要分別滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2025/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在動(dòng)物試驗(yàn)研究方案設(shè)計(jì)中需考慮多種因素，如試驗(yàn)?zāi)康?、受試器械和?duì)照、動(dòng)物及動(dòng)物數(shù)量、觀察時(shí)間、評(píng)價(jià)指標(biāo)等。

2024/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨機(jī)、 雙盲、 平行對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)可使臨床試驗(yàn)影響因素在試驗(yàn)組和對(duì)照組間的分布趨于均衡， 保證研究者、 評(píng)價(jià)者和受試者均不知曉分組信息， 避免了選擇偏倚和評(píng)價(jià)偏倚， 被認(rèn)為可提供高等級(jí)的科學(xué)證據(jù)， 通常被優(yōu)先考慮。對(duì)于某些醫(yī)療器械， 此種設(shè)計(jì)的可行性受到器械固有特征的挑戰(zhàn)。

2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享