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GB/T 228.1—2021金屬材料拉伸試驗標(biāo)準(zhǔn)主要修改內(nèi)容的對照與理解

2022/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械臨床試驗中，如果選用進(jìn)口器械作為的對照品，是否需要提供自檢報告？如無法提供，進(jìn)口器械可以提供哪些資質(zhì)文件？

2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文強調(diào)了在眼科領(lǐng)域中，人工智能（AI）模型從開發(fā)到實際部署過程中隨機(jī)對照試驗（RCTs）的重要性。

2025/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我司計劃開展一項臨床試驗，對照藥物需從國外直接購買。如藥物獲取進(jìn)口藥物批件后，從其他口岸備案入境，入境后發(fā)放至全國各中心使用，包含北京中心。請問此情況，是否還需要在北京局再次備案？

2025/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)中國藥典通則1101無菌檢查法的最新要求，陽性對照試驗的頻次和必要性需基于質(zhì)量風(fēng)險管理的綜合評估。以下從法規(guī)調(diào)整、風(fēng)險評估維度及執(zhí)行策略三個方面展開擴(kuò)展說明。

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

原料藥強制降解試驗的目的，降解試驗樣品設(shè)計

2020/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計之優(yōu)效性試驗

2020/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要分析了復(fù)方制劑強制降解試驗設(shè)計案例。

2021/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了如何設(shè)計醫(yī)藥臨床試驗方案。

2024/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了如何設(shè)計振動試驗夾具。

2025/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享