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在臨床試驗平行對照設(shè)計場景下，對照器械的選擇至關(guān)重要，它直接影響試驗結(jié)果的可靠性與科學性。那么臨床試驗采用平行對照設(shè)計時，對照器械如何選擇？

2025/10/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械臨床試驗若采用平行對照設(shè)計，對照產(chǎn)品的選擇原則是什么？本文做出了解答。

2022/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 于 1 月 31 日發(fā)布了題為“藥品和生物制品外部對照試驗設(shè)計和實施的考慮因素”的指南草案。

2023/02/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

人工晶體臨床試驗設(shè)計與對照選擇、主要評價指標

2019/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床非劣效試驗的研究目的是闡明試驗器械不差于或非劣于對照器械，而無需考慮試驗器械優(yōu)于對照器械的情形。

2020/05/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將對臨床試驗的隨機對照與單組設(shè)計做個簡單的應用分析。

2024/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在隨機對照試驗設(shè)計的時候，試驗產(chǎn)品的規(guī)格型號比對照產(chǎn)品要多，是否需要對型號有差異的部分單獨進行驗證？如果需要，對于差異型號部門的病例數(shù)有最低要求嗎？

2022/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

部分醫(yī)美類產(chǎn)品建議開展隨機對照設(shè)計的臨床試驗。針對額部皺紋的隨機對照臨床試驗設(shè)計，眉間紋、額頭紋和魚尾紋需要分別滿足統(tǒng)計學意義。

2025/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在動物試驗研究方案設(shè)計中需考慮多種因素，如試驗目的、受試器械和對照、動物及動物數(shù)量、觀察時間、評價指標等。

2024/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨機、 雙盲、 平行對照的臨床試驗設(shè)計可使臨床試驗影響因素在試驗組和對照組間的分布趨于均衡， 保證研究者、 評價者和受試者均不知曉分組信息， 避免了選擇偏倚和評價偏倚， 被認為可提供高等級的科學證據(jù)， 通常被優(yōu)先考慮。對于某些醫(yī)療器械， 此種設(shè)計的可行性受到器械固有特征的挑戰(zhàn)。

2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享