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對于醫(yī)療器械臨床試驗來說，按照受試者入組順序交替進入試驗組和對照組是對隨時入組的常見誤解，隨機的本質(zhì)是要求每一個受試者有同等的幾率進入試驗組或?qū)φ战M。按照順序交替入組的方式，當(dāng)前一個研究對象的分組被確定時，也就決定了下一個研究對象的分組。考慮到醫(yī)療器械臨床試驗受試者多是有前后時間次序的入組，因此，寫個文章為大家科普一下隨機入組實操

2022/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

固體制劑原輔料相容性試驗合理設(shè)計試驗，做出效果，方得始終。

2021/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械動物試驗方案的設(shè)計要點。

2022/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何設(shè)計醫(yī)療器械臨床試驗知情同意書

2022/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了新一代生物活性骨及臨床試驗設(shè)計

2022/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥物臨床之非劣效試驗設(shè)計。

2023/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

創(chuàng)新醫(yī)療器械，一般是指在臨床應(yīng)用中的創(chuàng)新，正是因為“創(chuàng)新”，多多少少和目前臨床在應(yīng)用的產(chǎn)品和方法有不同，抑或徹底顛覆。創(chuàng)新醫(yī)療器械需要通過臨床試驗的方式進行評價才能取得注冊證上市。

2022/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美敦力宣布開啟戈爾在動脈瘤腔內(nèi)修復(fù)術(shù)（EVAR）領(lǐng)域頭對頭試驗---Advance。試驗組是美敦力的明星產(chǎn)品Endurant II/IIs，對照組則是戈爾的Excluder AAA。

2023/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

高效液相色譜的系統(tǒng)適用性試驗通常包括理論塔板數(shù)、分離度、靈敏度、拖尾因子和重復(fù)性等五個參數(shù)。常規(guī)檢驗工作中，應(yīng)按各品種正文項下要求對色譜系統(tǒng)進行適用性試驗，即用規(guī)定的對照品溶液或系統(tǒng)適用性試驗溶液對色譜系統(tǒng)進行試驗，必要時，可對色譜系統(tǒng)進行適當(dāng)調(diào)整，以達到規(guī)定的要求。

2021/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研發(fā)人員對所開發(fā)的產(chǎn)品會在市面上找一款或者多款對標的競品，這時就需要獲取競品來做相關(guān)的對比測試，為什么我們要做競(標)品(桿)分(對)析(照)？無外乎是以下幾個原因。

2025/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享