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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中器械管理的內(nèi)容，主要?jiǎng)澐譃槿齻€(gè)模塊：臨床試驗(yàn)前的器械管理、臨床試驗(yàn)中的器械管理、臨床試驗(yàn)后的器械管理。每個(gè)模塊都有其各自的管理重點(diǎn)，對(duì)照看看你的流程，是否遺漏了什么？

2025/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則

2018/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了ECMO設(shè)備及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)思路。

2023/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了人工晶狀體及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

2023/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了手術(shù)機(jī)器人的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

2025/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方法，包括平行設(shè)計(jì)、配對(duì)設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)和單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)等，同時(shí)闡述了主要評(píng)價(jià)指標(biāo)與次要評(píng)價(jià)指標(biāo)的選擇要點(diǎn).

2024/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為驗(yàn)證蒸汽滅菌器的滅菌效果——我們?cè)O(shè)計(jì)了對(duì)照實(shí)驗(yàn)：實(shí)驗(yàn)組生物指示劑和待滅菌物品在121℃下滅菌15?min，對(duì)照組生物指示劑沒有進(jìn)行滅菌處理。然后，將實(shí)驗(yàn)組生物指示劑和對(duì)照組生物指示劑放在60℃培養(yǎng)箱中分別培養(yǎng)48?h后，發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)組安瓿的內(nèi)容物呈紫紅色且澄清；對(duì)照組安瓿的內(nèi)容物呈橘黃色且渾濁。這證明蒸汽滅菌器的滅菌過程有效，可殺滅孢子菌。

2021/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

哪些醫(yī)療器械需要?jiǎng)游镌囼?yàn)？如何設(shè)計(jì)動(dòng)物試驗(yàn)

2023/01/03 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

【醫(yī)械答疑】二氧化碳激光治療儀采用了新的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)，用于新的臨床應(yīng)用部位，是否需要進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)？動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是否需要設(shè)對(duì)照組？

2019/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹沒有法定對(duì)照品的化藥對(duì)照品的標(biāo)定方法。

2020/10/17 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享