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根據(jù)上周四發(fā)布的新指南草案，美國食品和藥物管理局（FDA）建議，在設(shè)計抗腫瘤臨床試驗時，安慰劑對照的試驗設(shè)計僅在特定情況下使用。這一草案的頒布是由于在隨機對照臨床試驗中使用安慰劑治療血液惡性腫瘤和癌癥的倫理挑戰(zhàn)，美國食品和藥物管理局（FDA）建議在特定情況下使用安慰劑對照設(shè)計

2018/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床單組試驗實質(zhì)是將主要評價指標(biāo)的試驗結(jié)果與已有臨床數(shù)據(jù)進行比較，以評價試驗器械的有效性/安全性。與平行對照試驗相比，單組試驗的固有偏倚是非同期對照偏倚，其主要評價指標(biāo)盡可能采用相對客觀、可重復(fù)性強的。

2020/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章針對醫(yī)療器械臨床試驗方案要點，從研究設(shè)計、患者及人群、對照組、評價指標(biāo)、統(tǒng)計分析、研究過程、試驗指標(biāo)及名詞解釋等方面進行簡單闡述與討論，以期為優(yōu)化設(shè)計和實施質(zhì)量提供參考，提高臨床試驗質(zhì)量。

2025/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從產(chǎn)品組成、試驗設(shè)計、對照組設(shè)置、評價指標(biāo)、安全性監(jiān)測等維度展開華熙水光和海雅美水光方案設(shè)計對比分析。

2025/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥效學(xué)評價中應(yīng)關(guān)注受試物、試驗設(shè)計、試驗方法、對照藥選擇，觀察指標(biāo)應(yīng)與臨床相關(guān)性好，有效性指標(biāo)判斷明確、準(zhǔn)確。

2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合實例簡要介紹如何選擇對照藥物。

2023/07/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

陽性對照（Positive Control）是實驗設(shè)計中確保結(jié)果可靠性的核心要素，本文系統(tǒng)闡述陽性對照的定義、類型及作用，探討如何科學(xué)構(gòu)建陽性對照體系，為實驗設(shè)計提供理論指導(dǎo)。

2025/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

開展平行對照臨床試驗時，如因合理理由不能采用已上市同類產(chǎn)品作為對照產(chǎn)品，是否可選擇相似產(chǎn)品作為對照產(chǎn)品

2018/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國FDA于9月17日發(fā)布了題為《將藥品和生物制品隨機對照試驗整合進常規(guī)臨床實踐》的指南草案。

2024/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于委托陽性對照藥原MAH生產(chǎn)臨床試驗用藥的合規(guī)咨詢

2025/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享