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【問(wèn)】深度學(xué)習(xí)的軟件的臨床試驗(yàn)，使用（基于臨床已有數(shù)據(jù)的研究）回顧性數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，是否需要按GCP要求進(jìn)行倫理審批？如果需要提交倫理，是否需要知情同意書(shū)？

【答】所有的輔助類決策的產(chǎn)品都是需要基于臨床試驗(yàn)來(lái)進(jìn)行評(píng)價(jià)的，這個(gè)臨床試驗(yàn)是需要符合GCP要求的臨床試驗(yàn)，倫理也是必須要提交的。知情同意要根據(jù)衛(wèi)健委和倫理委員會(huì)的要求提交。

分析：為注冊(cè)申報(bào)所開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中，需要通過(guò)倫理會(huì)審核，即便采用的是回顧性樣本。