中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

【問】如果之前產(chǎn)品是用于健康人群（如手環(huán)）。目前不作為醫(yī)療器械管理，如果后續(xù)預期用于患者，進行醫(yī)療器械的注冊，那么在臨床評價中，是否可以通過對之前（非醫(yī)療器械狀態(tài)下）的歷史情況進行真實世界數(shù)據(jù)分析，形成臨床證據(jù)，作為臨床評價的證據(jù)之一呢？

【答】真實世界數(shù)據(jù)是作為一種數(shù)據(jù)形式，并不作為一種臨床評價路徑，目前公布的需要臨床評價的形式只有兩種，一種是基于同品種的臨床評價，一種是基于臨床試驗的臨床評價。按照產(chǎn)品的定位，如果本身是非輔助決策的可穿戴產(chǎn)品，可以通過同品種的形式進行臨床評價，真實世界數(shù)據(jù)可以作為輔助支撐。如果是輔助類決策的產(chǎn)品，需要開展臨床試驗的產(chǎn)品，原則上是不能夠接以真實世界數(shù)據(jù)來代替臨床試驗數(shù)據(jù)的。明確規(guī)定是輔助類決策產(chǎn)品提交的數(shù)據(jù)是基于臨床試驗評價的數(shù)據(jù)，真實世界的數(shù)據(jù)可以組為一部分支撐，比如評價指標的選擇、樣本量的設計這些可以用真實世界數(shù)據(jù)作為一個參考依據(jù)，但是不能作為主要的臨床評價證據(jù)。

分析：

1、真實世界數(shù)據(jù)是作為一種數(shù)據(jù)形式，并不作為一種臨床評價路徑；

2、同品種的形式進行臨床評價，真實世界數(shù)據(jù)可以作為輔助支撐；

3、需要開展臨床試驗的產(chǎn)品，原則上是不能夠接以真實世界數(shù)據(jù)來代替臨床試驗數(shù)據(jù)的。