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2022年07月19日，海南藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于加強(qiáng)“兩品一械”生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)監(jiān)督管理工作的通知，對(duì)通產(chǎn)報(bào)告時(shí)限、報(bào)告內(nèi)容、恢復(fù)生產(chǎn)流程等進(jìn)行了說(shuō)明。

 

重點(diǎn)內(nèi)容

 

停產(chǎn)期間生產(chǎn)企業(yè)必須持續(xù)完成的6類(lèi)工作：  

 

人員培訓(xùn)；  

 

設(shè)備設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)；  

 

原輔包材料、中間產(chǎn)品和成品的倉(cāng)儲(chǔ)管理；  

 

庫(kù)存產(chǎn)品銷(xiāo)售管理；  

 

不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)報(bào)告；  

 

法律法規(guī)規(guī)定的以及監(jiān)管部門(mén)要求落實(shí)的其他有關(guān)事項(xiàng)。  

 

停產(chǎn)期間一般不進(jìn)行質(zhì)量管理規(guī)范合規(guī)性檢查；

 

應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判情況，適時(shí)對(duì)復(fù)產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查或合規(guī)性檢查；

 

藥品監(jiān)督管理部門(mén)酌情對(duì)企業(yè)復(fù)產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽檢；

 

通知原文

 

  

各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室），醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)，省藥品查驗(yàn)中心、省藥物警戒中心，局機(jī)關(guān)相關(guān)處室（組）：  

 

為及時(shí)掌握藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，下同）和醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)（以下合并簡(jiǎn)稱“兩品一械”生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況，規(guī)范停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)行為，加強(qiáng)監(jiān)管，防范質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，消除隱患，現(xiàn)就“兩品一械”生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)監(jiān)管工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下：  

 

一、實(shí)行停產(chǎn)報(bào)告制度  

 

“兩品一械”生產(chǎn)企業(yè)整廠或多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地中某生產(chǎn)廠區(qū)整體停產(chǎn)，并且：藥品生產(chǎn)企業(yè)預(yù)計(jì)連續(xù)停產(chǎn)6個(gè)月及以上，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)預(yù)計(jì)連續(xù)停產(chǎn)１年及以上，生產(chǎn)特殊化妝品、眼部及兒童護(hù)膚類(lèi)化妝品的企業(yè)預(yù)計(jì)連續(xù)停產(chǎn)6個(gè)月及以上，生產(chǎn)普通化妝品的企業(yè)預(yù)計(jì)連續(xù)停產(chǎn)1年及以上的，應(yīng)當(dāng)自停產(chǎn)之日起10個(gè)工作日內(nèi)，向海南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“省藥監(jiān)局”）書(shū)面報(bào)告。

 

停產(chǎn)報(bào)告模板見(jiàn)附件１。  

 

 

 

停產(chǎn)產(chǎn)品涉及列為短缺藥品目錄、藥品儲(chǔ)備、集中采購(gòu)藥品等品種的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)報(bào)告制度等規(guī)定執(zhí)行。  

 

二、落實(shí)停產(chǎn)期間責(zé)任要求  

 

“兩品一械”生產(chǎn)企業(yè)在停產(chǎn)期間，應(yīng)切實(shí)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求繼續(xù)做好以下工作：  

 

（一）人員培訓(xùn)；  

 

（二）設(shè)備設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)；  

 

（三）原輔包材料、中間產(chǎn)品和成品的倉(cāng)儲(chǔ)管理；  

 

（四）庫(kù)存產(chǎn)品銷(xiāo)售管理；  

 

（五）不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)報(bào)告；  

 

（六）法律法規(guī)規(guī)定的以及監(jiān)管部門(mén)要求落實(shí)的其他有關(guān)事項(xiàng)。  

 

三、實(shí)行復(fù)產(chǎn)報(bào)告制度  

 

已報(bào)告停產(chǎn)的“兩品一械”生產(chǎn)企業(yè)計(jì)劃恢復(fù)生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)分別按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行全面自查和必要的確認(rèn)與驗(yàn)證工作，符合規(guī)定的，可自行恢復(fù)生產(chǎn)，并于恢復(fù)生產(chǎn)１０個(gè)工作日內(nèi)書(shū)面報(bào)告省藥監(jiān)局。復(fù)產(chǎn)報(bào)告模板見(jiàn)附件２。  

 

    企業(yè)在停產(chǎn)期間發(fā)生了生產(chǎn)許可事項(xiàng)變更或產(chǎn)品注冊(cè)備案事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)按相關(guān)規(guī)定完成辦理變更事項(xiàng)后方可恢復(fù)生產(chǎn)。     

 

四、強(qiáng)化停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)監(jiān)管措施   

 

（一）停產(chǎn)期間監(jiān)管措施  

 

省藥監(jiān)局應(yīng)對(duì)報(bào)告停產(chǎn)的“兩品一械”生產(chǎn)企業(yè)適時(shí)開(kāi)展監(jiān)督檢查，檢查重點(diǎn)確認(rèn)企業(yè)是否處于停產(chǎn)狀態(tài)，以及停產(chǎn)期間責(zé)任要求落實(shí)情況。停產(chǎn)期間一般不進(jìn)行質(zhì)量管理規(guī)范合規(guī)性檢查。  

 

經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)停產(chǎn)企業(yè)未落實(shí)停產(chǎn)責(zé)任要求的，應(yīng)對(duì)企業(yè)進(jìn)行約談；涉嫌違法違規(guī)的，應(yīng)依法查處。  

 

（二）復(fù)產(chǎn)后監(jiān)管措施  

 

省藥監(jiān)局接到“兩品一械”生產(chǎn)企業(yè)復(fù)產(chǎn)報(bào)告后，應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判情況，適時(shí)對(duì)復(fù)產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查或合規(guī)性檢查，并對(duì)在庫(kù)原輔包材料、中間產(chǎn)品和成品情況進(jìn)行核實(shí)并確認(rèn)。

 

酌情對(duì)企業(yè)復(fù)產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽檢，其中：對(duì)涉及毒性中藥飲片、新冠病毒檢測(cè)試劑、兒童化妝品進(jìn)行全覆蓋抽檢，其他產(chǎn)品可按品種總數(shù)３０～５０％比例抽檢。  

 

經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)未履行復(fù)產(chǎn)自查責(zé)任，符合性或合規(guī)性檢查不通過(guò)，或監(jiān)督抽檢產(chǎn)品不合格的，應(yīng)責(zé)令企業(yè)整改；

 

情節(jié)嚴(yán)重，存在重大風(fēng)險(xiǎn)隱患，不具備復(fù)產(chǎn)條件的，應(yīng)責(zé)令停產(chǎn)；涉嫌違法違規(guī)的，應(yīng)依法查處。

 

同時(shí)，應(yīng)將此類(lèi)企業(yè)列入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，增加監(jiān)督檢查頻次。