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2022年07月19日，海南藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于加強“兩品一械”生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復產(chǎn)監(jiān)督管理工作的通知，對通產(chǎn)報告時限、報告內(nèi)容、恢復生產(chǎn)流程等進行了說明。

2022/07/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2月24日，北京市市場監(jiān)管局官網(wǎng)公布了北京市2022年藥品、醫(yī)療器械、化妝品（“兩品一械”）領(lǐng)域“驕陽行動”取得的顯著成果。

2023/03/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文主要答疑注冊咨詢相關(guān)問題。

2025/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

當校準品量值水平較低時，產(chǎn)品技術(shù)要求中校準品均一性有何要求？

2026/01/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】根據(jù)《分類規(guī)則》中描述:“與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品和質(zhì)控品,按第二類管理?！霸谶M行質(zhì)控品單獨注冊時，應(yīng)如何提交質(zhì)控品分類依據(jù)？

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中質(zhì)控品及校準品的性能指標是否需要考慮均一性？

2024/04/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

根據(jù)《分類規(guī)則》中描述：“與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品和質(zhì)控品，按第二類管理?！痹谶M行質(zhì)控品單獨注冊時，應(yīng)如何提交質(zhì)控品分類依據(jù)？

2025/02/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為全面提升食品藥品安全水平，為大連“兩先區(qū)”建設(shè)營造良好的食品藥品消費環(huán)境，遼寧省大連市食品藥品監(jiān)督管理局于2015年6月1日至10月31日，在全市范圍內(nèi)對“四品一械”（食品、

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

11月12日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布了一則關(guān)于對廣東省藥品監(jiān)督管理局兩品一械“黑名單”管理規(guī)定征求意見的公告。

2020/11/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

應(yīng)用層次分析法（Analytic Hierarchy Process，AHP）確定國家藥品監(jiān)督管理局藥品、化妝品和醫(yī)療器械監(jiān)管重點實驗室評價體系各指標權(quán)重，為評價提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支撐。

2020/01/06 更新 分類：實驗管理 分享