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【問(wèn)】第二類體外診斷試劑何種情形下需要提交企業(yè)參考品的研究資料？

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

定量檢測(cè)體外診斷試劑配套質(zhì)控品單獨(dú)注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)如何制定？

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑陽(yáng)性參考品是否可設(shè)置成混合型？

2025/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要明確適用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的編號(hào)信息？

2026/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

同一個(gè)試劑反應(yīng)原理、組成成分、產(chǎn)品性能等均不變的前提下，僅反應(yīng)時(shí)間在不同機(jī)型上有差異，是否可以在說(shuō)明書中明確兩個(gè)反應(yīng)時(shí)間，還是必須分開(kāi)不同反應(yīng)時(shí)間的按照兩個(gè)不同的產(chǎn)品去注冊(cè)？

2025/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡、 醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品是否需要執(zhí)行 YY 0505 標(biāo)準(zhǔn)？

2022/08/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版第一增補(bǔ)本的公告，增補(bǔ)本將于2019年1月1日起施行，其中一部新增33品種，修訂112品種，二部新增60品種，修訂136品種，三部新增1條生物制品的通則，新增43品種，新增3條通則，修訂2條通則，四部新增三條通則，修訂42品種，《藥品紅外光譜集》第五卷修訂1品種。

2018/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的患者程控 充電器 創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。 該產(chǎn)品由電源適配器、充電控制器、充電線圈和充電腰帶組件組成。

2022/05/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司的植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件等4個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2024/05/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】我司二類有源，有現(xiàn)成軟件，兩大問(wèn)題：1.我司內(nèi)部如何對(duì)現(xiàn)成軟件進(jìn)行軟件內(nèi)部驗(yàn)證和確認(rèn)？一般方法是什么？

2024/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享