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【醫(yī)械答疑】若試劑組件中有校準(zhǔn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求需要明確什么？

2022/09/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

目前國(guó)內(nèi)是否有相應(yīng)法規(guī)要求校準(zhǔn)品溯源的廠家與產(chǎn)品臨床比對(duì)的廠家不可以是同一個(gè)？

2025/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

螺栓檢測(cè)分為人工和機(jī)器兩種。人工是最原始也是使用最為普遍的一致檢測(cè)方式。為了盡量減少不良品的流出，一般生產(chǎn)企業(yè)人員通過目視的方式對(duì)待包裝或者發(fā)貨的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以排除不良品（不良包括牙傷、混料、生銹等）。另一種方式為機(jī)器全自動(dòng)檢測(cè)，主要是磁粉探傷。

2017/09/23 更新 分類：行業(yè)研究 分享

在新藥以及仿制藥研究過程中，在該部分研究中容易出現(xiàn)的問題作進(jìn)一步分析。以期引起申請(qǐng)人對(duì)該部分研究的重視，進(jìn)一步規(guī)范對(duì)照品/標(biāo)準(zhǔn)品的研究和使用。下文所提多為對(duì)照品，不

2020/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】單獨(dú)注冊(cè)的體外診斷試劑用校準(zhǔn)品或質(zhì)控品在說明書中“預(yù)期用途”應(yīng)如何描述？

2024/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有新增的注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品時(shí)，是否可變更溯源路徑？

2025/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：同一集團(tuán)內(nèi)申請(qǐng)人來蘇注冊(cè)申報(bào)時(shí)，是否可以提交在江蘇省外獲批的同一品種器械的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告？

2023/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《粗品肝素生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了粗品肝素生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的一般要求，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)粗品肝素生產(chǎn)質(zhì)量管理指南領(lǐng)域的空白。

2022/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)尚無國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布，在產(chǎn)品后續(xù)變更注冊(cè)時(shí)是否必須符合適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品？

2025/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】產(chǎn)品技術(shù)要求中如何描述國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品符合性要求？

2023/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享