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【問】目前過敏原類產(chǎn)品有哪些國家參考品？

2024/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中，關(guān)于準(zhǔn)確度指標(biāo)采用國家標(biāo)準(zhǔn)品或企業(yè)參考品進(jìn)行檢驗(yàn)的情形，是否需要同時(shí)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品和企業(yè)參考品對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)？

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對(duì) 23 日媒 體報(bào)導(dǎo) 薯 條產(chǎn) 品添加硅 膠 二甲基聚硅氧烷 (Dimethyl polysiloxane) 及石化物抗氧化 劑 特丁基 對(duì) 苯二酚 (Tertiary Butylhydroquinone, TBHQ) 一事，臺(tái)灣地區(qū)“食藥署” 表示，這兩種成

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí)兩份檢測報(bào)告是否可以合在一起使用？

2024/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司生產(chǎn)一次性無菌醫(yī)療器械，其含金屬件與塑料件?，F(xiàn)需做生物學(xué)實(shí)驗(yàn)與型檢，供試品的塑料件為3D打?。ˋ材質(zhì)），量產(chǎn)的工藝為注塑件（B材質(zhì)）。與材料商確認(rèn)B材質(zhì)可以高溫高濕滅菌。但3D打印件（A材質(zhì)）對(duì)高溫敏感，高溫滅菌下產(chǎn)品的物理性能不能滿足要求（3D打印件變形）。 Q1:供試品（3D打印件）是否需用適宜的參數(shù)（低溫）做滅菌確認(rèn)？ Q2:如Q1沒問題，產(chǎn)品轉(zhuǎn)入量產(chǎn)時(shí)

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中如何描述國家標(biāo)準(zhǔn)品符合性要求？

2025/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

做校準(zhǔn)品的溯源研究，想咨詢下需要用到幾批試劑盒，有法規(guī)依據(jù)嗎？

2025/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一個(gè)產(chǎn)品是否允許有兩個(gè)原材料供應(yīng)商？

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有新發(fā)布的注冊檢測用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品且適用于已上市產(chǎn)品，能否在該產(chǎn)品延續(xù)注冊時(shí)進(jìn)行增加？

2025/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享