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Amplifi Vascular開發(fā)一款靜脈增粗器械---Amplifi，在AVF術(shù)前增粗靜脈血管，從而提高AVF手術(shù)成功率。

2025/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了保障消費者的權(quán)益，2015年3月17日韓國食品藥品安全部（MFDS）修訂了兩項“醫(yī)藥部外品的標簽要求”。修正案自公布之日生效。

2015/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在藥物研發(fā)當中，對照品（標準品）涉及量值溯源、產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制等重要環(huán)節(jié)，其制備和標定情況與藥品的質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究乃至藥理毒理學(xué)研究中劑量的確定等臨床前基礎(chǔ)研究間存在密切關(guān)系，因此，藥品對照品（標準品）的制備與標定是藥品技術(shù)審評的一項重要內(nèi)容。一般來講，藥品研發(fā)中標準物質(zhì)的使用一般可參照本文所列原則。

2021/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物的質(zhì)量研究與質(zhì)量標準的制訂是藥物研發(fā)的主要內(nèi)容之一，藥品標準物質(zhì)也是質(zhì)量標準和質(zhì)量研究中不可分割的一部分，是藥品質(zhì)量標準的物質(zhì)基礎(chǔ)。藥品標準物質(zhì)在新藥研究中與產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制及量值溯源密切相關(guān)，標準物質(zhì)的運用貫穿于質(zhì)量研究與質(zhì)量標準的制訂工作中。

2020/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

9月，大眾、通用兩品牌宣布在華召回737萬輛缺陷汽車，創(chuàng)歷史之最，質(zhì)量問題都是源于安全氣囊供應(yīng)商高田——一家百年汽車企業(yè)，高田也因此自食其果

2017/09/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了標準品和對照品種類和如何區(qū)分校準品和標準品。

2021/07/02 更新 分類：實驗管理 分享

本文將深入探討凍干品澄清度問題的根源，從原料、輔料、包材、凍干工藝以等多方面進行詳細分析，為解決這一問題提供全面的參考。

2024/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】第二類體外診斷試劑取得注冊證書后，有新的國家標準品發(fā)布實施，注冊人應(yīng)在延續(xù)注冊前完成哪些工作？

2024/01/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

相同材質(zhì)的普通可吸收縫線與帶倒刺可吸收縫線是否可以在一個注冊單元內(nèi)申報？生物相容性評價是否需要兩種類型的縫線分別評價？

2022/08/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

按照新版9706標準變更送檢，注冊證（已有兩個型號）擬增加一個型號，擬增加型號按正常進行檢驗，請問原注冊證上2個型號是否要送檢？

2025/01/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享