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在仿制藥的開發(fā)工作中,常常出現(xiàn)同一品種多個規(guī)格的情況。根據(jù)現(xiàn)有的法規(guī),同一品種,多個規(guī)格,可以在符合一定條件的情況下,進(jìn)行BE工作的豁免。
2019/06/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇京品醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用穿刺取物套件注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/03/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇京品醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用弧形切割吻合器及釘倉組件注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/04/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了法拉普爾賽股份有限公司(FARAPULSE,Inc.)“一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”和“心臟脈沖電場消融系統(tǒng)”兩個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
2024/07/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司“便攜式超聲診斷儀”和“一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管”兩個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
2024/07/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
C-MIC是一種新型的植入式電子設(shè)備(外形看起來有點像起搏器),其通過兩根導(dǎo)線向心臟輸送相當(dāng)于生理強度的恒定直流電流,一根導(dǎo)線位于左心室心外膜,另一根導(dǎo)線位于右心室腔。
2025/02/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
從 PX 到 PTA 再到乙二醇,化纖產(chǎn)業(yè)鏈裝置爆炸事件一波未平一波又起,這成為近期相關(guān)化工品價格大幅上揚的導(dǎo)火線。 4 月 21 日,南京揚子石化廠區(qū)乙二醇裝置 T-430 精制塔發(fā)生爆炸。
2015/09/17 更新 分類:其他 分享
近年來,由于商業(yè)營銷等原因,此概念在化妝品行業(yè)較受追捧,加之國內(nèi)外產(chǎn)品分類差異、混售化妝品和藥品的“藥妝店”渠道等客觀因素的誤導(dǎo),使得部分消費者也開始熱衷于關(guān)注所謂“藥妝品”這一產(chǎn)品類別,并將其理解為具有藥物作用或可用于疾病狀態(tài)皮膚的化妝品。
2020/01/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器和植入式脊髓神經(jīng)刺激器”的注冊申請。
2022/01/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享
多項復(fù)合質(zhì)控品,每個分析物都可以用于多個廠家生產(chǎn)的試劑,請問在注冊申報時,產(chǎn)品的預(yù)期用途是否可以只寫分析項目,不寫試劑廠家?
2025/09/26 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享