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一次性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)物料清洗一定要一批全部清洗放在潔凈室嗎? 目前驗(yàn)證產(chǎn)品物料清洗有效期一個月，組裝的中間品有效期也是一個月，可以清洗一部分組裝后再清洗一部分物料，在一個月內(nèi)組裝完成后封口嗎？

2025/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇醫(yī)械所對一些醫(yī)械企業(yè)送檢造假行為做出了嚴(yán)肅處理。

2018/04/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

對于有國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布的產(chǎn)品，在延續(xù)注冊時(shí)，僅提交產(chǎn)品能夠滿足國家標(biāo)準(zhǔn)品要求的性能評估資料，不對技術(shù)要求進(jìn)行修訂。是否可以？

2025/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

想問一下新廠房生產(chǎn)的產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽是只體現(xiàn)新廠房的地址還是和注冊證一致體現(xiàn)兩個地址？

2024/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來，雙11已經(jīng)成為網(wǎng)購盛事，隨之而來的還有雙12購物狂潮?？墒蔷W(wǎng)購的衣物靠譜嗎?質(zhì)量是否與商家描述的一致呢?記者在11月11日當(dāng)天分別從京東商城、唯品會、淘寶網(wǎng)三個購物網(wǎng)購

2015/12/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

研發(fā)人員對所開發(fā)的產(chǎn)品會在市面上找一款或者多款對標(biāo)的競品，這時(shí)就需要獲取競品來做相關(guān)的對比測試，為什么我們要做競(標(biāo))品(桿)分(對)析(照)？無外乎是以下幾個原因。

2025/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“脊髓神經(jīng)刺激測試電極”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2022/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，如果選用進(jìn)口器械作為的對照品，是否需要提供自檢報(bào)告？如無法提供，進(jìn)口器械可以提供哪些資質(zhì)文件？

2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械合規(guī)品和藥品同個倉庫建筑內(nèi)部，需要物理隔離么？

2024/02/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械合規(guī)品和藥品同個倉庫建筑內(nèi)部，需要物理隔離么？

2024/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享