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我司計劃注冊一款體外診斷試劑，其預(yù)期用途為“用于檢測某種藥物的濃度”，整個反應(yīng)系統(tǒng)中需要的樣本萃取液、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、內(nèi)標(biāo)溶液是否可以合并注冊為一個試劑盒？

2025/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局分別于6月28日、9月16日發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報告（2021年第一季度）》《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報告（2021年第二季度）》，匯總藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域行政受理、審批、監(jiān)管等情況。本文梳理報告數(shù)據(jù)，對其中的“兩品一械”審批情況進行簡要分析。

2021/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品預(yù)期用途與分類目錄中不完全一致，與同類競品一致是否可以？

2025/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑校準(zhǔn)品、質(zhì)控品如何命名？

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

液相色譜法的鑒別項，要求樣品主峰與對照品主峰保留時間一致，那么這個一致是如何判定的？兩者相差在多少的范圍內(nèi)才可判為一致？

2025/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司創(chuàng)新醫(yī)械“患者程控充電器”注冊上市，嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下“患者程控充電器”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2022/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】校準(zhǔn)品和質(zhì)控品有何區(qū)別？可以分別單獨申請注冊嗎？

2023/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品校準(zhǔn)品是否需溯源到注冊檢測用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品？

2025/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品不同方法學(xué)產(chǎn)品適用性問題

2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本次分享的主題正是競品分析，從醫(yī)械產(chǎn)品研發(fā)的角度出發(fā)談競品分析，以及我們?nèi)绾潍@得競品。

2024/04/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享