中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文主要介紹了杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實驗。

 

一、經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

 

該產(chǎn)品由肺動脈瓣膜和輸送系統(tǒng)組成，其中輸送系統(tǒng)包括輸送導(dǎo)管系統(tǒng)和壓縮裝載系統(tǒng)。肺動脈瓣膜由自擴(kuò)張鎳鈦合金支架、豬心包材質(zhì)的瓣葉和裙體及縫合線組成。肺動脈瓣膜經(jīng)化學(xué)液體滅菌，輸送系統(tǒng)經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

 

二、經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

 

適用于嚴(yán)重肺動脈瓣反流（≥3+）的有自體右心室流出道的先心病術(shù)后患者（年齡≥12歲，體重≥30kg），患者需經(jīng)心內(nèi)和心外科醫(yī)生團(tuán)隊系統(tǒng)評估有肺動脈瓣置換手術(shù)指征，但患者不能進(jìn)行外科手術(shù)或為延遲患者下一次外科手術(shù)時間，且患者病情適合采用本產(chǎn)品進(jìn)行治療，患者解剖學(xué)結(jié)構(gòu)能使用本產(chǎn)品（如右心室流出道長度大于20mm、肺動脈主干長度大于20mm等，詳見說明書）。本治療不能代替外科心臟直視手術(shù)。 

 

三、經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)的工作原理

 

經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)采用介入治療方法，使用前通過壓

縮裝載系統(tǒng)將肺動脈瓣膜裝載至輸送導(dǎo)管系統(tǒng)內(nèi)；使用時在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的監(jiān)控下，通過建立好的血管通路將輸送導(dǎo)管系統(tǒng)推送至預(yù)期位置，操作輸送導(dǎo)管系統(tǒng)手柄完成瓣膜的釋放及輸送導(dǎo)管系統(tǒng)的回撤。釋放后的肺動脈瓣膜通過雙喇叭口設(shè)計及瓣架的徑向支撐力錨定至預(yù)期位置，代替功能退化的自體瓣膜，構(gòu)建正常的血流通道。

 

四、經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)的產(chǎn)品技術(shù)要求研究

 

肺動脈瓣膜

 

1 外觀 

2 尺寸  

3 流體力學(xué) 

4 相變溫度  

5 徑向力 

6 瓣膜安裝釋放性能

7 重金屬  

8 耐腐蝕電位 

9 酸堿度 

10 戊二醛殘留量  

11 異丙醇?xì)埩袅?nbsp;

12 無菌 

13 細(xì)菌內(nèi)毒素 

 

輸送系統(tǒng)

 

1 外觀 

2 尺寸 

3 導(dǎo)管峰值拉力 

4 輸送導(dǎo)管系統(tǒng)無泄漏 

5 魯爾座接頭 

6 導(dǎo)管尖端構(gòu)形 

7 耐腐蝕性 

8 器械兼容性 

9 抗彎曲/扭結(jié) 

10 推送性 

11追蹤性 

12 扭轉(zhuǎn)性能 

13 回撤性能 

14 釋放力 

15 還原物質(zhì) 

16 重金屬 

17酸堿度 

18 蒸發(fā)殘渣 

19 紫外吸光度 

20 環(huán)氧乙烷殘留量 

21 無菌 

22 細(xì)菌內(nèi)毒素

 

五、經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)的產(chǎn)品性能研究

 

瓣膜性能包括外觀和尺寸，植入短縮率，支架慢性外向力和徑向支撐力，支架冶金結(jié)構(gòu)（晶粒度和顯微清潔度），支架相變溫度Af，流體動力學(xué)（脈動流、穩(wěn)態(tài)前向流，穩(wěn)態(tài)泄漏），可視性，瓣 膜材料心包拉伸強(qiáng)度（斷裂力、伸長率），縫合強(qiáng)度，瓣膜安裝釋 放性能，瓣膜耐久性，支架疲勞，MRI兼容性，心包膜熱皺縮溫度， 耐腐蝕性，瓣葉厚度，支架壁厚，瓣膜抗移位性能，化學(xué)性能研究 （酸堿度、紫外吸光度、重金屬、非揮發(fā)物、戊二醛殘留量、異丙醇?xì)埩袅浚?nbsp;

輸送系統(tǒng)性能包括外觀和尺寸，水合性判定，輸送導(dǎo)管密合性 （氣體密合性和液體密合性），耐腐蝕性，射線可探測性，模擬使用，壓縮裝載系統(tǒng)性能，導(dǎo)絲通過性，導(dǎo)管鞘兼容性，追蹤性、推送性、抗彎曲/扭結(jié)、釋放準(zhǔn)確性、釋放時間，回撤性能，導(dǎo)管峰值拉力，輸送導(dǎo)管系統(tǒng)與瓣膜連接強(qiáng)度，釋放力，化學(xué)性能研究（還原物質(zhì)、重金屬、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、EO和ECH殘留量）。 

 

六、經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)的生物學(xué)特性研究

 

經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)由肺動脈瓣膜和輸送系統(tǒng)組成，其 

中輸送系統(tǒng)包括輸送導(dǎo)管系統(tǒng)和壓縮裝載系統(tǒng)。肺動脈瓣膜為植入 

器械，與循環(huán)血液長期接觸；輸送導(dǎo)管系統(tǒng)與循環(huán)血液短期接觸； 

壓縮裝載系統(tǒng)不直接接觸人體。按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)對所有部件 

分別進(jìn)行了生物相容性評價，具體評價項目見下表： 

 

七、經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)的生物安全性研究

 

該產(chǎn)品的瓣膜部分采用了豬心包。申請人從原材料選取和采集、原材料和供應(yīng)商管控、生產(chǎn)過程管控、產(chǎn)品處理工藝方法控制、質(zhì)量體系保證等方面進(jìn)行了論述，并參照YY/T 0771系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T16886.20標(biāo)準(zhǔn)和動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則等要求對瓣膜的抗鈣化、免疫原和病毒滅活的性能進(jìn)行了驗證，結(jié)果符合要求，相關(guān)生物安全性風(fēng)險可控。 

 

八、經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)的滅菌研究

 

該產(chǎn)品由肺動脈瓣膜和輸送系統(tǒng)組成，其中輸送系統(tǒng)包括輸送導(dǎo)管系統(tǒng)和壓縮裝載系統(tǒng)。瓣膜部分采用了化學(xué)液體戊二醛溶液滅菌，輸送系統(tǒng)采用了環(huán)氧乙烷滅菌。無菌保證水平可達(dá)10-6。以上部件均無菌提供，一次性使用，不可二次滅菌。其中瓣膜植入前需按照說明書進(jìn)行清洗，已提供戊二醛殘留的驗證報告，證實清洗后的殘留在人體安全范圍內(nèi)。輸送系統(tǒng)的環(huán)氧乙烷殘留量符合放行要求。 

 

九、經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)的貨架有效期和包裝研究 

 

該產(chǎn)品由肺動脈瓣膜和輸送系統(tǒng)組成，其中輸送系統(tǒng)包括輸送導(dǎo)管系統(tǒng)和壓縮裝載系統(tǒng)。肺動脈瓣膜在0-25℃條件下經(jīng)過了實時老化驗證。輸送系統(tǒng)分別經(jīng)過了加速老化驗證和實時老化驗證。上述老化試驗均包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和模擬運(yùn)輸試驗。瓣膜、輸送系統(tǒng)的貨架有效期均為2年。

 

十、經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)的動物研究 

 

該產(chǎn)品通過選用豬的動物試驗確認(rèn)了產(chǎn)品性能及安全性。評價指標(biāo)包括有效性指標(biāo)（即刻手術(shù)成功率，各時間點肺動脈瓣血流動力學(xué)、瓣膜反流、跨瓣壓差、瓣膜位置等影像評估）和安全性指標(biāo)（支架結(jié)構(gòu)完整性、鈣化情況、血栓形成分析、病理切片）。動物試驗結(jié)果表明，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計要求。