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〔摘　要〕關(guān)于2020年發(fā)布的醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2 4.1版，其在第4版的基礎(chǔ)上更新了引用標(biāo)準(zhǔn)，修改了被測設(shè)備的供電電壓要求、工頻磁場的試驗等級要求以及傳導(dǎo)抗擾度的測試要求。最重要的更新是增加了近距離輻射場抗擾度試驗，此項試驗?zāi)M的是近距離輻射源對醫(yī)用電氣設(shè)備的影響。此外，其亦對附錄A通用指南和原理說明進行了修訂，增加了對更新內(nèi)容的解釋和說明。該文主要分析了4.1版的修訂內(nèi)容和修改原因，以期為同行提供參考。

 

〔關(guān)鍵詞〕醫(yī)用電氣設(shè)備；電磁兼容；IEC 60601-1-2；4.1版修訂；近距離輻射場；抗擾度試驗

 

〔中圖分類號〕R197.39

 

〔文獻標(biāo)識碼〕A　

 

〔文章編號〕1002-2376（2022）04-0055-04

 

2014年，醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容第4版國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2: 2014 Medical electrical equipment Part 1-2: General requirements for basic safety andessential performance-Collateral Standard: Electromagnetic disturbances-Requirements and tests（醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗）正式發(fā)布。在發(fā)布后的幾年時間里，國際電工委員會（International Electrotechnical Commission，IEC）技術(shù)委員會SC62A秘書處征集了各個國家標(biāo)準(zhǔn)委員會的意見，對第4版進行了第1次修訂，修改后的版本為4.1版，于2020年9月發(fā)布，該版本主要選擇了一些優(yōu)先級較高的問題進行了修訂，其他優(yōu)先級較低的問題定于2024年之后在第5版中予以發(fā)布?，F(xiàn)對4.1版中修訂的主要內(nèi)容予以解析，以期為同行提供參考。

 

1 引用標(biāo)準(zhǔn)的更新

 

4.1版與第4版的發(fā)布時間間隔較長，第4版中引用的部分標(biāo)準(zhǔn)的版本發(fā)生了變更。第4版和4.1版引用標(biāo)準(zhǔn)版本變更對照表見表1。除了引用標(biāo)準(zhǔn)版本的更新，同時刪除了1條引用標(biāo)準(zhǔn)，也增加了1條引用標(biāo)準(zhǔn)。刪除的引用標(biāo)準(zhǔn)為ISO 7137: 1995，同時也刪除了Table 2中的相關(guān)引用符號（角標(biāo) c）。增加的引用標(biāo)準(zhǔn)為IEC 61000-4-39: 2017，因4.1版里增加了近距離輻射場抗擾度測試的要求，故增加了此條標(biāo)準(zhǔn)。需注意的是，標(biāo)準(zhǔn)條款2中，所有引用標(biāo)準(zhǔn)均標(biāo)注了年代號，因此，只有此年代號的標(biāo)準(zhǔn)適用，即使出現(xiàn)了新版本的標(biāo)準(zhǔn)，也不可以使用[1]。

 

表1 第4版和4.1版引用標(biāo)準(zhǔn)版本變更對照表

 

2 試驗要求的修訂

 

2.1  被測設(shè)備供電電壓的修訂

標(biāo)準(zhǔn)中“Table 1”列舉的是測試中被測設(shè)備供電電壓和頻率的要求，4.1版對傳導(dǎo)發(fā)射、電壓跌落和中斷這兩個項目供電電壓的要求做了修改。

小“Table 1”中傳導(dǎo)發(fā)射試驗引用的標(biāo)準(zhǔn)為CISPR11:2019，被測設(shè)備的供電電壓從第4版的額定電壓范圍內(nèi)的任意電壓修改為最大最小額定電壓，除非最大最小額定電壓之間的差值小于最大額定電壓的25%[1]。被測設(shè)備常用供電電壓的舉例和計算判定見表2，通常情況下，被測設(shè)備的電壓范圍在表2中均進行了舉例說明，測試前可以此表所列數(shù)值為參考。

 

表2 是否允許在單一電壓進行傳導(dǎo)發(fā)射測試的舉例

 

“Table 1”中的電壓跌落試驗引用標(biāo)準(zhǔn)為IEC 61000-4-11: 2004，被測設(shè)備的供電電壓從第4版的額定電壓范圍內(nèi)的任意電壓修改為最大最小額定電壓，除非最大最小額定電壓之間的差值小于最大額定電壓的25%[1]。與傳導(dǎo)發(fā)射試驗相同，判斷方法亦可參照表2中的相關(guān)內(nèi)容。IEC 61000-4-11:2004標(biāo)準(zhǔn)中的電壓中斷試驗未發(fā)生變化，依然可以采用任意電壓[1]。

 

2.2  工頻磁場測試等級的修訂 

標(biāo)準(zhǔn)中“Table 4”的工頻磁場試驗刪除了引用符號（角標(biāo) g），即取消了第4版中15cm距離的要求。第4版中要求，距離磁場源小于15cm的設(shè)備，需要做額外評估確定測試等級，4.1版中不需要再做評估，使用30A/m的測試等級即可。

 

2.3  傳導(dǎo)抗擾度測試要求的修訂 

標(biāo)準(zhǔn)中“Table 8”的傳導(dǎo)抗擾度試驗取消了小于3m的輸入輸出電纜可以免于測試的要求，而將可豁免的長度改為小于1m，并增加了IEC 61000-4-6: 2013中通過設(shè)備尺寸和電纜長度計算測試起始頻率的要求[2]。

 

2.4  新的測試項目——近距離輻射場抗擾度試驗 

近距離輻射場抗擾度試驗是4.1版標(biāo)準(zhǔn)中的新增試驗項目。“Table 1”增加了近距離輻射場抗擾度試驗項目的測試電壓要求，引用標(biāo)準(zhǔn)為IEC 61000-4-39: 2017，試驗可以采用任意電壓、任意頻率進行[1]。

 

3 新增加的近距離輻射場抗擾度試驗

 

3.1  近距離輻射場測試的試驗來源

IEC 61000-4-X系列標(biāo)準(zhǔn)是電磁兼容抗擾度試驗的系列標(biāo)準(zhǔn)。近年來，隨著無線通信技術(shù)的高速發(fā)展，各種近距離無線通信技術(shù)被廣泛應(yīng)用于生活中，IEC在2017年發(fā)布了近距離輻射抗擾度試驗方法的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，即IEC 61000-4-39: 2017 Electromagnetic compatibility (EMC)-Part 4-39: Testing and measurement techniques-Radiated fields in close proximity-Immunity test（電磁兼容（EMC）-第4-39部分：試驗和測量技術(shù)-近距離輻射場-抗擾度試驗）。

 

4.1版標(biāo)準(zhǔn)引用了IEC 61000-4-39: 2017標(biāo)準(zhǔn)，增加了近距離輻射場的測試項目，增加的原因是考慮到醫(yī)療環(huán)境和家用環(huán)境中的近距離輻射源逐漸增多，而醫(yī)用電氣設(shè)備中包含的電子電路或元件對這些源的輻射可能較為敏感，會產(chǎn)生一定的風(fēng)險。

 

3.2  近距離輻射場抗擾度試驗的評估方法

IEC 61000-4-39: 2017標(biāo)準(zhǔn)中包含了4個頻段的測試，分別為9~150kHz、150kHz~26MHz、26~380MHz和380MHz~6GHz[3]。4.1版標(biāo)準(zhǔn)只選用了前兩個頻段，即在9kHz~13.56MHz頻段內(nèi)使用環(huán)天線進行試驗。

 

4.1版標(biāo)準(zhǔn)中對被測設(shè)備是否需要應(yīng)用近距離輻射場抗擾度試驗給出了一個評估程序，且要求評估結(jié)果應(yīng)在設(shè)備的測試報告或風(fēng)險管理文檔中給出。對于抗擾度試驗而言，包含無線電設(shè)備的醫(yī)用電氣設(shè)備在通頻帶里被施加干擾的時候，可能無法進行正常通信，但標(biāo)準(zhǔn)要求，在這種情況下，醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)仍需保障基本安全和基本性能。

 

被測設(shè)備可以分為A、B、C、D4類情況：（A）對于外殼內(nèi)不包含磁敏感元器件或電路的醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)或附件，無需評估9kHz~13.56MHz近距離輻射場抗擾度；（B）含磁敏感元器件或電路的醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)，此類元器件或電路距離“Table 11”中規(guī)定的發(fā)射源的距離至少為0.15m，并且能夠在預(yù)期使用中通過外殼或附件的物理設(shè)計保持這個距離，無需評估9kHz~13.56MHz近距離輻射場抗擾度；（C）醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)與“Table11”中規(guī)定的發(fā)射源之間的距離小于0.15m，若經(jīng)風(fēng)險分析認(rèn)為，此暴露現(xiàn)象在預(yù)期使用中可以被接受，便無需做近距離輻射場抗擾度試驗；（D）若含磁敏感元器件或電路的醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)，不滿足（B）中的距離要求或（C）中的風(fēng)險可接受標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)該進行近距離輻射場抗擾度試驗，測試方法使用IEC61000-4-39:2017中的方法，測試時磁場只作用于在預(yù)期使用時可接觸的外殼或附件的表面，測試窗口只照射磁敏感元器件或電路的區(qū)域，應(yīng)用磁場的位置需寫入測試計劃和測試報告中[1]。

 

上述四種情況中只有（D）是需要進行試驗的，確定是否進行近距離輻射場抗擾度試驗也可以參考圖1提供的流程進行判斷?？傮w來說，并非所有的醫(yī)用電氣設(shè)備均需進行此項試驗，標(biāo)準(zhǔn)給出了豁免條件，或要求用文檔方式進行記錄。但制造商也可以選擇不豁免直接做試驗。

 

評估方法中提到了磁敏感元件和磁敏感電路。磁敏感元件包括線圈、信號變壓器和霍爾效應(yīng)傳感器等。磁敏感電路包括以下幾種：（1）模擬信號電路，通頻帶在試驗規(guī)定的頻率范圍內(nèi)，電路被互聯(lián)通路包圍，以至于感應(yīng)電壓會干擾信號；（2）在互連通路中感應(yīng)電壓靠近邏輯單元的數(shù)字電路；（3）外部起搏器系統(tǒng)，導(dǎo)線與臨時植入的心臟的電線形成了環(huán)路，其面積足以產(chǎn)生感應(yīng)電壓。

 

情況（B）中，最小距離的值設(shè)定為0.15m。該值的設(shè)定考慮到的鄰近磁場干擾源類型包括以下幾種：（1）工作頻率達(dá)30kHz的感應(yīng)烹飪器具和烤箱；（2）工作頻率為134.2kHz和13.56MHz的射頻識別讀寫器；（3）電子防盜系統(tǒng)；（4）海綿檢測系統(tǒng)；（5）用于位置檢測的設(shè)備（如在導(dǎo)管室）；（6）工作頻率在80~90kHz范圍內(nèi)，用于電動汽車的無線電力傳輸充電系統(tǒng)。以上這些干擾源使用的線圈尺寸通常不超過0.06m，通過計算可以得出，在距離0.15m外，磁場能衰減到最大磁場的5%或更少，因此，選擇0.15m作為判定距離。

 

3.3  近距離輻射場抗擾度試驗的試驗要求

試驗選取了9kHz~13.56MHz頻段內(nèi)的三個頻點（30kHz、134.2kHz和13.56MHz）進行，見表3。

 

表3 近距離輻射場抗擾度的試驗要求[1]

 

注：a表示30kHz只適用于家庭環(huán)境下使用的醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)；b表示載波應(yīng)使用占空比為50%的方波信號進行調(diào)制；c表示調(diào)制前的r.m.s.值

 

在9~150kHz的頻率范圍內(nèi)，近距離輻射的風(fēng)險主要來自感應(yīng)炊具和新興的電動汽車的無線充電設(shè)備。感應(yīng)炊具有許多操作頻率，4.1版標(biāo)準(zhǔn)選擇了單一的、已知的最高工作頻率（30kHz），簡化了測試。

 

圖1 近距離輻射場抗擾度試驗評估步驟

 

電動汽車充電的操作頻率范圍為50~100kHz，但經(jīng)測試發(fā)現(xiàn)，充電時車輛外部的場強不會超過12A/m，該場強等級低于電子防盜系統(tǒng)和射頻識別系統(tǒng)發(fā)出的脈沖磁場的場強，因此，若電動汽車的充電頻率低于100kHz，無需進行額外的測試。134.2kHz和13.56MHz頻率使用的測試場強是模擬電子防盜系統(tǒng)和射頻識別設(shè)備的外部場強，134.2kHz的試驗場強是距離射頻識別讀寫器0.025m的場強，13.56MHz的試驗場強是距離射頻識別讀寫器0m的場強。

 

4 附錄A通用指南和原理說明的修訂

 

附錄A（資料性附錄）是對標(biāo)準(zhǔn)正文的說明和解釋，此部分內(nèi)容在4.1版中也做了更新，增加了一些解釋性說明內(nèi)容。

 

4.1  “Table 9”的修訂

標(biāo)準(zhǔn)正文“Table 9”中刪除了最大功率和距離的信息，將此兩項內(nèi)容變換到了附錄A通用指南和原理說明中。

 

4.2  非醫(yī)用電氣設(shè)備的舉例說明

附錄A對標(biāo)準(zhǔn)條款4.2醫(yī)用電氣設(shè)備[4]中的非醫(yī)用電氣設(shè)備進行了舉例說明。在發(fā)射方面，若在醫(yī)用電氣系統(tǒng)中使用非醫(yī)用電氣設(shè)備，則非醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)該同醫(yī)用電氣系統(tǒng)一樣符合同樣的發(fā)射要求。在抗擾度方面，需要考慮非醫(yī)用電氣設(shè)備的故障或降級是否會導(dǎo)致醫(yī)用電氣系統(tǒng)的基本安全或基本性能的喪失，若非醫(yī)用電氣設(shè)備的故障或降級可能導(dǎo)致醫(yī)用電氣系統(tǒng)的基本安全或基本性能的喪失，則為醫(yī)用電氣系統(tǒng)指定的抗擾度級別同樣適用于非醫(yī)用電氣設(shè)備，若非醫(yī)用電氣設(shè)備的故障或降級不會導(dǎo)致醫(yī)用電氣系統(tǒng)的基本安全或基本性能的喪失，則符合非醫(yī)用電氣設(shè)備的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)即可滿足要求[1]。

 

4.3  永久安裝的大型設(shè)備的測試方法分析

永久安裝的大型設(shè)備有三種測試方法，一是在標(biāo)準(zhǔn)試驗場地進行系統(tǒng)級的測試，二是在標(biāo)準(zhǔn)試驗場地進行子系統(tǒng)的測試，三是在安裝現(xiàn)場進行測試。附錄A補充說明了這三種方法各自的局限性。

 

部分永久安裝的大型設(shè)備，在電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)試驗場地進行測試非常困難，例如有些大型X線設(shè)備需要吊裝，有些多部件的大型設(shè)備需要分布在不同的房間，電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)試驗場地難以滿足上述要求。同時，對永久安裝的大型設(shè)備進行子系統(tǒng)測試也非常困難，因為進行子系統(tǒng)測試需要模擬被替換的部件，這在技術(shù)上很難實現(xiàn)，可能無法滿足抗擾度試驗中最不利的情況或發(fā)射試驗中最大發(fā)射的要求?，F(xiàn)場測試，如在醫(yī)院進行測試，難點在于有可能設(shè)備經(jīng)過定制不能體現(xiàn)出測試的最大配置，醫(yī)院也有可能為了保護設(shè)備做了一定的限制，使發(fā)射測試達(dá)不到最大發(fā)射的要求。此外，基本安全和基本性能相關(guān)的一些驗證方法，在現(xiàn)場也可能無法實現(xiàn)。

 

在制造商的廠房里，被測設(shè)備是可以滿足測試要求的，而且可以搭配出具有代表性的配置。制造商的場地也具有所有的部件和支持的人員，而且滿足必要的環(huán)境保護的要求。考慮到以上提到的在最終安裝地點進行測試的局限性，在制造商的場地進行測試可以被認(rèn)為等同于現(xiàn)場測試。但前提是，在制造商的場地可以滿足測量距離和位置的要求，而且允許進行發(fā)射試驗，此內(nèi)容應(yīng)該提供在測試計劃中并記錄在測試報告中[1]。

 

4.4  關(guān)于風(fēng)險管理的內(nèi)容

新標(biāo)準(zhǔn)刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中附錄F的相關(guān)內(nèi)容，作為替代的是《本并列標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于電磁干擾的風(fēng)險管理應(yīng)用指南》，其對標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用風(fēng)險的管理給出了一定指導(dǎo)。

 

5 小結(jié)

 

IEC 60601-1-2 4.1版是第4版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布6年之后一次比較大的修訂，修訂的內(nèi)容參考了很多國家標(biāo)委會和第三方試驗室的意見。第4版相比較于第3版，將測試條件放寬到了任意電壓[5]，4.1版修訂則又增加了一定的限制。對于大型永久安裝設(shè)備的測試方法也進行了分析，并考慮到了在最終安裝地點進行現(xiàn)場試驗的局限性，提出了在廠家安裝的替代方案。最重要的是增加了近距離輻射場抗擾度測試，測試方法和測試設(shè)備均與以往輻射抗擾度試驗不同，相關(guān)從業(yè)人員需要學(xué)習(xí)新的測試方法，進行新試驗的研究。

 

【參考文獻】

 

［1］International Electrotechnical Commission. IEC 60601-1-2 Edition 4.1 2020-09 Medical electrical equipmentPart 1-2: General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard: Electromagnetic disturbances-Requirements and tests[S]. Switzerland: International Electrotechnical Commission, 2020.

 

［2］International Electrotechnical Commission. IEC 610 0 0-4-6 Edition 4.0 2013-10 Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-6: Testing and measurement techniques - Immunity to conducted disturbances, induced by radio-frequency fields[S]. Switzerland: International Electrotechnical Commission, 2013.

 

［3］International Electrotechnical Commission. IEC 61000- 4-39 Edition 1.0 2017-03 Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-39: Testing and measurement techniques - Radiated fields in close proximity-Immunity test[S]. Switzerland: International Electrotechnical Commission, 2017.

 

［4］國家市場監(jiān)督管理總局，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會 . GB9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 [S]. 北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2020.

 

［5］International Electrotechnical Commission. IEC 60601-1-2 Edition 4.0 2014-02 Medical electrical equipment-Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests[S]. Switzerland: International Electrotechnical Commission, 2014.