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為申辦者在臨床試驗中正確設計和實施盲法提供技術性指導，2022年7月25日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（簡稱CDE）官網(wǎng)發(fā)布《藥物臨床試驗盲法指導原則（征求意見稿）》，征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。此指導原則明確了藥物臨床試驗中盲法實施的系統(tǒng)性和規(guī)范性要求，主要闡述對藥物臨床試驗中不同情況下的盲法實施的技術要求，本文為大家梳理了本指導原則中關于藥物臨床試驗中盲法實施的關鍵內(nèi)容并結合自己的解讀與大家分享。

一、什么情況下適用盲法原則？

自2020年7月1日起施行《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》明確研究者應當遵守臨床試驗的隨機化程序。盲法試驗應當按照試驗方案的要求實施揭盲，若意外破盲或者因嚴重不良事件等情況緊急揭盲時，研究者應當向申辦者書面說明原因。隨機對照試驗（簡稱RCT）是一種對醫(yī)療衛(wèi)生服務中的某種療法或藥物的效果進行檢測的手段，隨機對照試驗設計要遵循三個基本原則，即設置對照組(control)，研究對象的隨機化分組（Randomization）和盲法試驗(blind)。目前我國藥品監(jiān)管機構尚缺乏對上述不同情況的系統(tǒng)性和規(guī)范性技術要求。在臨床試驗的盲法實施過程中，除了試驗結束后揭盲之外，可能存在期中分析揭盲、緊急揭盲甚至意外破盲等情況。CDE為申辦者在臨床試驗中正確設計和實施盲法提供技術性指導，起草小組基于藥審中心與南方醫(yī)科大學戰(zhàn)略合作建立的三方學術協(xié)調委員會，由學術界、制藥工業(yè)界和監(jiān)管機構代表共同組成，組織起草了《藥物臨床試驗盲法指導原則》，明確了適用范圍。

二、什么是盲法？盲法可分為哪幾種？

1、盲法的定義

盲法也稱設盲，指在藥物臨床試驗中使受試者方和/或研究者方不知道治療(處理)分組信息，是控制試驗偏倚的一項重要措施。對于隨機臨床試驗，盲法往往與隨機分組相結合，作用于試驗的全過程，以避免因"知曉隨機分組信息"而導致可能出現(xiàn)的試驗偏倚。

2、盲法的分類

根據(jù)設盲程度的不同，藥物臨床試驗的盲法分為雙盲試驗、單盲試驗和開放試驗三種類型，主要區(qū)別詳見下表：

三、盲法研究中，需要事先制定緊急揭盲預案

1、什么是緊急揭盲？

基于當前的觀點和認知，在盲法研究中，需要事先制定緊急揭盲預案，那么什么是緊急揭盲？緊急揭盲是指按照臨床試驗方案規(guī)定，基于受試者安全考慮和其他特殊原因，通過預先制定的標準操作規(guī)程，在緊急情況下獲得單個或部分受試者的治療分組信息。

2、緊急揭盲有何規(guī)定？

1)只有在研究者必須了解發(fā)生緊急情況(如嚴重不良事件或需要搶救)的受試者的治療分組信息時，方可緊急揭盲。

2)若知道治療分組信息對緊急情況的處理沒有必要性，則無需緊急揭盲。

3)申辦者應預先制定詳細的揭盲標準操作規(guī)程，并規(guī)定參與揭盲人員。揭盲人員應掌握并嚴格執(zhí)行該操作規(guī)程，需保留相關記錄以確保揭盲過程可追溯。

4)另外，如發(fā)生非預期的嚴重不良事件，藥物警戒部門也需要按照相應流程進行個例受試者的揭盲，以確定非預期的嚴重不良事件是否屬于可疑且非預期嚴重不良反應。

5)一旦發(fā)生緊急揭盲，需要及時記錄緊急揭盲的時間、原因和執(zhí)行人員，同時盡快通知監(jiān)查員，并遞交安全性事件報告至倫理委員會。

6)一旦發(fā)生緊急揭盲，該受試者必須終止治療，但需繼續(xù)隨訪。研究者應將終止治療原因記錄在病例報告表中。在試驗結束后，應對緊急揭盲的次數(shù)、原因、范圍和時間做出描述和分析，作為對有效性與安全性評價的參考。