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問(wèn)1、未知可瀝濾物和已知可瀝濾物的區(qū)別和聯(lián)系，以及檢測(cè)方法的區(qū)別和聯(lián)系是什么？

答：未知可瀝濾物分析是采用全掃的方式，選擇合適的參考物質(zhì)，對(duì)所有超過(guò)AET的物質(zhì)進(jìn)行定性半定量分析并且進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)估，可以考察醫(yī)療器械遷出的所有化合物的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是工藝和包裝引入的污染物，可用于豁免相應(yīng)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

已知可瀝濾物分析是對(duì)某一/些已知的具有一定風(fēng)險(xiǎn)性的化合物進(jìn)行完全定量并且評(píng)價(jià)其毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)的分析手段，可以準(zhǔn)確的監(jiān)控器械中該物質(zhì)的遷出含量，但是無(wú)法考察工藝和包裝引入的污染物，也無(wú)法有效的豁免動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

問(wèn)2、如何決定產(chǎn)品是否需要做可瀝濾物測(cè)試？通過(guò)化學(xué)表征做了可瀝濾物測(cè)試如果在限定范圍內(nèi)，那么還需要繼續(xù)做生物學(xué)試驗(yàn)嗎？

答：對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)性的醫(yī)療器械，尤其是需要評(píng)估醫(yī)療器械的慢性全身毒性、致癌性、生殖毒性等生物學(xué)終點(diǎn)時(shí)，通常需要進(jìn)行未知可瀝濾物的化學(xué)表征，并且評(píng)估其相應(yīng)的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。如果化學(xué)表征加相應(yīng)的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定該醫(yī)療器械的慢性全身毒性、致癌性、生殖毒性等生物學(xué)終點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)性較低，在可接受的范圍內(nèi)，則可以豁免相應(yīng)的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)。

問(wèn)3、操作者不能進(jìn)行哪些評(píng)價(jià)？

答：操作者的評(píng)價(jià)并無(wú)嚴(yán)格限制，很多時(shí)候其作為受試者后續(xù)治療依據(jù)也需要進(jìn)行記錄，但當(dāng)主要指標(biāo)易受主觀因素影響時(shí)其指標(biāo)的評(píng)價(jià)結(jié)果會(huì)建議采用第三方盲評(píng)（如可行），以盡量減少偏倚。