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【問】無源第二類醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)應(yīng)如何描述化學(xué)和物理性能研究？

答：應(yīng)明確指標(biāo)制定的依據(jù)（標(biāo)準(zhǔn) / 指導(dǎo)原則 / 臨床文獻(xiàn)等）；關(guān)注產(chǎn)品指導(dǎo)原則提出的應(yīng)開展的性能研究；應(yīng)從材料、工藝、成品三個(gè)層面考慮問題，充分闡述所開展的研究工作，以證實(shí)產(chǎn)品在物理性能、化學(xué)性能、使用性能等方面能滿足臨床預(yù)期使用目的。